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2025年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品质量的首要特性是（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

参考答案：A。药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，是药品质量的首要特性。

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.40%-70%

C.45%-75%

D.50%-80%

参考答案：A。《药品经营质量管理规范》明确要求药品批发企业仓库相对湿度应保持在35%-75%，以保证药品储存环境符合要求。

3.药品储存实行色标管理，不合格药品为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

参考答案：C。在药品储存色标管理中，合格药品为绿色，待验药品和退货药品为黄色，不合格药品为红色。

4.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

参考答案：B。药品生产企业是药品召回的主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

5.以下哪种药品需要在冷处储存（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.胰岛素注射液

D.口服液

参考答案：C。冷处是指2-10℃的储存条件，胰岛素注射液一般需要在冷处储存，以保证其有效性和稳定性。片剂、胶囊剂、口服液等通常在常温下储存即可。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品销售制度

D.药品不良反应报告制度

参考答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

7.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.及时控制药品风险

C.保障公众用药安全

D.提高药品销售利润

参考答案：D。药品不良反应报告和监测的目的是及时发现新的药品不良反应，及时控制药品风险，保障公众用药安全，而不是提高药品销售利润。

8.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

参考答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

9.药品经营企业的质量负责人应具有（）

A.药学专业中专以上学历

B.药学或相关专业大专以上学历

C.药学专业本科以上学历

D.执业药师资格

参考答案：D。药品经营企业的质量负责人应具有执业药师资格，能独立解决经营过程中的质量问题。

10.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：A。药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

11.药品储存时，垛与墙的间距应不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

参考答案：B。药品储存时，垛与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，垛与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，垛与地面的间距不小于10厘米。

12.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品价格

D.药品研发过程

参考答案：D。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不包括药品研发过程。

13.对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证复印件

D.药品销售人员的身份证复印件

参考答案：D。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。

14.药品质量验收记录应保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.超过药品有效期1年，但不得少于3年

参考答案：D。药品质量验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

15.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）

A.药品说明书和标签的文字表述应当科