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医疗器械质量追溯体系建设协议

合同编号：_______

第一章合同订立

第一条合同双方信息

1.1甲方名称：_________________________

1.2甲方地址：_________________________

1.3甲方联系人：_______________________

1.4甲方联系方式：_____________________

1.5乙方名称：_________________________

1.6乙方地址：_________________________

1.7乙方联系人：_______________________

1.8乙方联系方式：_____________________

第二条合同订立依据

2.1本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及政策制定。

2.2双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，达成如下协议。

第三条合同目的

3.1本合同旨在明确甲乙双方在医疗器械质量追溯体系建设中的权利、义务和责任，保证医疗器械质量追溯体系的有效实施。

第四条合同生效

4.1本合同自双方签字盖章之日起生效。

第二章定义与解释

第五条定义

5.1“医疗器械”指《医疗器械监督管理条例》中规定的所有医疗器械。

5.2“质量追溯体系”指保证医疗器械从生产、流通到使用全过程的质量可追溯性的一系列措施。

5.3“追溯信息”指医疗器械在生产、流通、使用过程中产生的所有相关信息。

第六条解释

6.1本合同中未明确定义的术语，按照国家相关法律法规及行业标准进行解释。

第七条术语变更

7.1如有需要，双方可协商对定义和解释进行变更，变更后的内容作为本合同的补充。

第三章项目范围与内容

第八条项目范围

8.1本项目范围包括但不限于以下内容：

8.1.1建立医疗器械质量追溯体系；

8.1.2制定质量追溯体系管理制度；

8.1.3搭建质量追溯信息平台；

8.1.4培训相关人员；

8.1.5质量追溯体系运行维护。

第九条项目内容

9.1甲乙双方应按照以下内容进行合作：

9.1.1甲方负责提供必要的资源和支持，保证项目顺利进行；

9.1.2乙方负责质量追溯体系的规划、设计、实施和维护；

9.1.3双方共同负责质量追溯信息平台的建设和维护；

9.1.4双方共同负责对相关人员进行的培训。

第四章质量要求与标准

第十条质量要求

10.1质量追溯体系应满足以下要求：

10.1.1符合国家相关法律法规及行业标准；

10.1.2保证医疗器械质量的可追溯性；

10.1.3保证数据准确、完整、安全；

10.1.4保证系统稳定、可靠、易于操作。

第十一条标准规范

11.1质量追溯体系应参照以下标准规范进行建设：

11.1.1GB/T28257《医疗器械追溯系统》；

11.1.2YY/T0316《医疗器械生产质量管理规范》；

11.1.3其他相关国家标准和行业标准。

第五章项目进度与验收

第十二条项目进度

12.1项目实施期限为____个月，具体进度安排

12.1.1第13个月：项目启动、需求分析、系统设计；

12.1.2第46个月：系统开发、测试、试运行；

12.1.3第79个月：系统上线、培训、运行维护；

12.1.4第1012个月：项目总结、验收。

第十三条项目验收

13.1项目验收标准：

13.1.1系统功能满足合同要求；

13.1.2系统功能达到预期目标；

13.1.3系统安全可靠；

13.1.4系统操作简便。

13.2验收程序：

13.2.1双方共同组成验收小组；

13.2.2验收小组对系统进行测试和评估；

13.2.3验收小组出具验收报告；

13.2.4双方签字确认验收结果。

第六章技术支持与培训

第十三条技术支持

13.1乙方在合同有效期内，对医疗器械质量追溯体系提供必要的技术支持，包括但不限于：

13.1.1提供系统操作手册、维护手册等技术文档；

13.1.2及时解答甲方在使用过程中遇到的技术问题；

13.1.3定期对系统进行升级和维护。

第十四条培训计划

14.1乙方应制定详细的培训计划，对甲方人员进行系统操作、维护和管理等方面的培训，保证甲方人员具备独立操作系统的能力。

第十五条培训内容

15.1培训内容应包括但不限于：

15.1.1系统操作流程；

15.1.2数据管理；

15.1.3系统维护；

15.1.4应急处理。

第十六条培训方式

16.1培训方式包括但不限于现场培训、远程培训和在线培训。

第七章数据安全与保密

第十七条数据安全

17.1双方应保证医疗器械质量追溯体系中的数据安全，采取必要的