2025年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案.docxVIP

2025年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业的质量管理制度应包括（）

A.质量方针和目标管理

B.药品采购、收货、验收管理

C.供货单位和采购品种的审核

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业的质量管理制度涵盖多个方面，质量方针和目标管理是企业质量工作的方向指引；药品采购、收货、验收管理确保药品从源头到入库的质量把控；供货单位和采购品种的审核则是对药品来源和质量的前期筛选，这些都是质量管理制度的重要组成部分。

2.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯系统

B.质量保证体系

C.质量管理制度

D.员工培训体系

答案：A

解析：药品追溯系统能实现药品在采购、储存、销售、运输等各环节的信息追踪，有助于在出现质量问题时及时溯源和召回，是国家对药品经营企业的重要要求。质量保证体系范围较广；质量管理制度是企业内部的一系列规定；员工培训体系主要针对员工能力提升，均不符合题干重点强调的按国家要求建立的内容。

3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）

A.实地考察

B.书面调查

C.电话沟通

D.网络查询

答案：A

解析：实地考察可以直观地了解供货单位或购货单位的实际情况，包括生产环境、管理流程等，能更准确地确认其质量保证能力和质量信誉。书面调查、电话沟通和网络查询虽然也能获取一定信息，但不如实地考察全面和真实。

4.药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收记录保存期限不得少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.药品有效期满后1年，且不得少于5年

答案：D

解析：为了保证药品质量追溯和质量问题查询的需要，验收记录需要保存较长时间。规定保存期限不得少于药品有效期满后1年，且不得少于5年，能更好地满足监管和企业自身管理的要求。

5.企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理，合格药品为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：A

解析：在药品储存的色标管理中，绿色代表合格药品，黄色代表待确定药品（如待验、退货等），红色代表不合格药品，蓝色不是药品储存色标管理的标准颜色。

6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A

解析：适宜的相对湿度范围有助于保证药品的质量稳定。35%～75%是药品储存较为合适的相对湿度区间，过高或过低的湿度都可能影响药品的质量。

7.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）

A.票、账、货相符

B.票、款、货相符

C.账、款、货相符

D.票、账、款、货相符

答案：D

解析：企业销售药品时，发票、账目、款项和货物的信息都要相互匹配，确保销售业务的真实性和准确性，便于财务核算和质量追溯。

8.企业应当按照运输操作规程，根据药品的（）等要求选择适宜的运输工具和运输条件，采取相应措施防止药品损坏和变质。

A.质量特性

B.包装

C.数量

D.以上都是

答案：D

解析：药品的质量特性决定了其对运输环境的特殊要求，如温度、湿度等；包装情况会影响药品在运输过程中的保护程度；数量也可能影响运输工具的选择和装载方式。因此，选择运输工具和运输条件时需要综合考虑以上因素。

9.企业应当对库存药品定期进行养护，养护记录应当保存至（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.药品有效期满后1年，且不得少于5年

答案：D

解析：与药品验收记录类似，养护记录也是为了保证药品质量追溯和管理的需要，保存期限要求为药品有效期满后1年，且不得少于5年。

10.企业应当制定员工培训计划，开展（）培训，使员工能正确理解并履行职责。

A.质量管理制度和操作规程

B.专业知识

C.法律法规

D.以上都是

答案：D

解析：员工培训应是全面的，质量管理制度和操作规程能让员工了解工作流程和质量要求；专业知识培训有助于提高员工的业务能力；法律法规培训则确保企业和员工的经营活动符合法律规定。因此，以上内容都应纳入员工培训计划。

11.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（），以确保质量管理制度的有效执行。

A.考核

B.检查和评审

C.评估

D.监督

答案：B

解析：定期对质量管理制度的执行情况进行检查和评审，能够及时发现制