2025年体外诊断试剂的技术文件清单制定 .pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

体外诊断试剂的技术文件清单制定依据

体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（下称细则）第三十八条提出了应当建立和保存产品的全部技术规范和应“

用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和检验文件等”的要求，且对应的《体外

诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》考核此条款的为重点项，说明了建立产品的技术规范和应用技术文件的

重要性。

为了加深对此条要求的理解，我们重新来理解YY/T2025-2026·····质量管理体系用于法规的要求》标

准中的4.2.1条款的规定，即组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和“

质量管理体系要求的文件（见4.2.3），这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。”从中可以

看出，标准条款中明确了以下要求：

1、明确规定了企业应针对每一类型产品或型号的医疗器械均应建立和保持一套文档；

2、明确了文档的内容，即包括识别产品规范和质量管理体系要求的文件二个方面的内容；

3、随后又进一步明确了文档内容的重点，那就是应规定完整的生产过程，适用时的安装和服务过程。

在理解这一标准条款要求的情况下，我们再看细则中的第38条规定，那么就不难理解建立和保存产品的全部技“

术规范和应用技术文件”到底应包括哪些文件，而要体现这些文件是否齐全，制定一个文件清单则是最直接简明的了。

那么如何制定技术规范和应用技术文件的清单呢？笔者结合对YY/T0287-2003和细则以及相关体外诊断试剂

法规的学习和理解，列出了共10项的体外诊断试剂产品的技术清单目录，供企业制定技术文件清单时参考。

体外诊断试剂的主要技术资料清单

可能涉及的具体

序号文件名称内容要求（供参考）

文件资料名称

项目建议书、可行

1产品立项按YY/T0287-2003标准要求

性报告等

2设计策划策划书按YY/T0287-2003标准要求

3设计输入设计任务书按YY/T0287-2003标准要求

风险管理计划

风险管理按YY/T0316-2003标准要求（09年6月实施YY/T

4风险分析

文件0316-2008标准）

风险管理报告

1、工艺配方

2、注册产品标准和

引用标准

3、生产流程图应明确关键过程、特殊过程、质控点

5设计输出

4、采购文件物资明细表、采购技术要求