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2025年执业药师《药事管理与法规》试卷及答案

一、最佳选择题（共24题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品追溯制度的说法，正确的是

A.仅药品上市许可持有人（MAH）需建立追溯系统，生产、经营企业无需参与

B.追溯信息应覆盖生产、流通、使用全过程，确保真实、准确、完整、可追溯

C.国家药品监督管理局（NMPA）统一制定所有药品的追溯标准，企业无需自主调整

D.医疗机构仅需记录药品使用环节信息，无需与上游追溯系统对接

答案：B

2.某药品上市许可持有人拟对已上市中药新药申请附条件批准，其必须满足的核心条件是

A.药品疗效显著优于现有治疗手段

B.基于替代终点、中间临床终点或早期临床终点数据支持

C.已完成Ⅲ期临床试验并提交完整数据

D.药品说明书中无需标注“附条件批准”特殊标识

答案：B

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业在陈列药品时，不符合规定的是

A.处方药与非处方药分柜摆放

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装及说明书至销售完毕

D.含麻黄碱类复方制剂与普通感冒药同柜陈列

答案：D

4.关于麻醉药品和第一类精神药品（以下简称“麻精一”）运输管理的说法，错误的是

A.运输“麻精一”应使用封闭车辆，有专人押运

B.铁路运输时可使用集装箱或行李车，但需随货附运输证明副本

C.邮寄“麻精一”需经寄件人所在地省级药品监管部门审批

D.运输过程中发生被盗，承运单位应立即报告当地公安机关和药品监管部门

答案：C（应为寄件人所在地设区的市级药品监管部门审批）

5.某药品零售企业未凭处方销售胰岛素（生物制品、处方药），根据《药品管理法》，应承担的法律责任是

A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.责令关闭，并处50万元以上200万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》，终身禁止从事药品经营活动

答案：A（胰岛素虽为处方药，但未凭处方销售属于违反GSP，按《药品管理法》第一百二十六条处罚）

6.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于互联网销售处方药的规定，正确的是

A.处方药销售前需通过执业药师在线审核电子处方，处方可由医师所在医疗机构以外的平台流转

B.可以以“买一送一”等方式向个人消费者销售处方药

C.药品网络销售企业需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》和互联网药品信息服务资格证书

D.第三方平台提供者无需对入驻企业的药品质量安全负责

答案：C

7.关于药品不良反应（ADR）报告和监测的说法，错误的是

A.新的和严重的ADR应在15日内报告，死亡病例需立即报告

B.药品上市许可持有人是ADR报告的责任主体，需建立监测体系

C.医疗机构发现群体不良事件应在24小时内向所在地省级药品监管部门报告

D.境外发生的严重ADR，MAH需自获知之日起30日内提交报告

答案：C（群体不良事件应立即报告，2小时内）

8.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品生产管理的说法，正确的是

A.生产毒性药品及其制剂，需严格按照省级药品监管部门批准的生产计划执行

B.每次配料需2人以上复核，投料记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

C.毒性药品的包装容器需印有毒性标志，标签无需特殊标注

D.科研和教学所需毒性药品，可直接向定点生产企业购买

答案：A

9.某医疗器械生产企业生产的血压计（Ⅱ类）经检验不符合强制性标准，根据《医疗器械监督管理条例》，应承担的法律责任是

A.没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业

B.处20万元以上50万元以下罚款，吊销医疗器械生产许可证

C.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

D.责令召回，无需罚款

答案：A

10.关于药品广告审查的说法，错误的是

A.药品广告需经广告主所在地省级药品监管部门审查，取得药品广告批准文号

B.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，但需显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.处方药广告可以在国务院卫生健康部门和NMPA共同指定的医学、药学专业刊物上发布

D.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语

答案：D

二、配伍选择题（共48题，每题0.5分。题目