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2025年新版药品管理法法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是：

A.仅记录生产环节信息

B.通过国家药品追溯协同平台实现全生命周期信息互联互通

C.委托第三方机构负责追溯信息管理

D.追溯信息保存至药品有效期后1年

2.关于药品网络销售管理，新版法规明确禁止的行为是：

A.药品上市许可持有人通过自建网站销售非处方药

B.药品零售企业通过第三方平台销售处方药（符合处方审核要求）

C.第三方平台提供者未对入驻企业资质进行实名核验

D.网络销售企业在页面显著位置展示《药品经营许可证》

3.新版法规对中药配方颗粒的管理调整为：

A.实行审批制，需取得药品批准文号

B.由省级药品监管部门制定统一质量标准

C.允许医疗机构自行炮制未收入国家标准的中药配方颗粒

D.中药配方颗粒生产企业需同时具备中药饮片生产资质

4.药品不良反应报告的责任主体不包括：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位（如医院）

D.药品消费者

5.新版法规中，对未取得药品批准证明文件生产、进口药品的处罚，以下表述正确的是：

A.没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

B.货值金额不足10万元的，按10万元计算

C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人处上一年度从本单位取得收入50%的罚款

D.构成犯罪的，仅追究直接责任人员刑事责任

6.关于药品上市后变更管理，新版法规规定：

A.所有变更均需报国家药监局审批

B.重大变更由持有人自行评估后备案

C.中等变更需报省级药监局备案

D.微小变更无需报告

7.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，出厂放行的条件是：

A.经企业质量受权人签字确认，符合国家药品标准

B.经生产部门负责人签字确认，符合企业内控标准

C.经检验部门签字确认，符合注册标准

D.经企业负责人签字确认，符合行业标准

8.新版法规对生物制品批签发制度的调整是：

A.仅对血液制品实施批签发

B.批签发证明文件可在药品上市后30日内补交

C.未通过批签发的药品可经企业复检后上市

D.进口生物制品需取得《进口药品批件》和批签发证明

9.关于药品广告管理，新版法规规定药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品经营企业购销药品时，应当保存的记录不包括：

A.药品的通用名称、规格、剂型

B.购销日期、购销数量

C.供货单位和购货单位名称、地址

D.药品销售人员个人联系方式

11.新版法规明确，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，需向药品监管部门报告的内容不包括：

A.药品生产销售、上市后研究情况

B.药品不良反应监测及处理情况

C.企业员工年度培训记录

D.药品质量回顾分析情况

12.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即：

A.暂停生产、销售和使用，召回已上市药品，并报告监管部门

B.仅在企业官网发布风险提示

C.继续销售但标注“谨慎使用”

D.与医疗机构协商后决定是否召回

13.新版法规中，中药饮片标签必须注明的内容不包括：

A.产地

B.炮制方法

C.生产企业

D.产品批号

14.关于药品注册管理，新版法规规定优先审评审批的情形不包括：

A.儿童专用药

B.对重大疾病具有显著临床优势的药品

C.仿制药质量和疗效一致性评价品种

D.已在境外上市但境内未上市的罕见病治疗药

15.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查的启动条件是：

A.仅在收到投诉举报时

B.基于风险评估，认为可能存在质量安全隐患时

C.每年固定时间开展

D.仅针对上一年度检查中存在问题的企业

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.新版《药品管理法》规定的药品上市许可持有人义务包括：

A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人

B.负责药品全生命周期管理

C.对受托生产、经营企业的质量管理进行监督

D.承担药品不良反应监测及报告责任

2.以下属于新版法规中“假药”情形的有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药