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公司药物制剂工合规化操作规程

文件名称：公司药物制剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物制剂生产过程中的操作人员。适用于涉及药物制剂生产、包装、储存等环节。操作人员必须严格遵守本规程，确保生产过程符合国家相关法律法规和标准。规程要求操作人员具备基本的药品生产知识，熟悉设备操作流程，掌握安全防护措施。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合规定的防护服、帽子、口罩、手套、护目镜等防护用具。

b.防护服应保持整洁，无破损，确保不泄露。

c.口罩应紧贴面部，防止吸入粉尘和有害气体。

d.手套应定期更换，避免交叉污染，使用后应按照规定进行消毒处理。

e.护目镜应确保视野清晰，无破损，使用后妥善存放。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无破损、裂纹等异常情况。

b.检查设备润滑情况，确保各运动部件润滑良好。

c.检查设备电气线路，确保无裸露、短路等安全隐患。

d.检查设备安全防护装置是否正常，如紧急停止按钮、安全门等。

e.进行设备空载试运行，观察设备运行是否平稳，有无异常噪音。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无杂物、灰尘等，防止污染药物制剂。

b.检查地面、墙壁、天花板等无裂缝、渗漏，确保环境整洁。

c.检查空调、通风设备是否正常工作，确保室内空气流通。

d.检查照明设备是否充足，确保操作人员视线清晰。

e.检查消防设施是否完好，确保火灾发生时能够及时应对。

f.检查应急药品、急救箱等应急物资是否齐全，确保紧急情况下的使用。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.根据生产指令和工艺要求，准备好所需的原材料、辅料和包装材料。

b.按照设备操作手册，依次开启设备，确保设备处于正常工作状态。

c.将原材料和辅料按照规定的比例和顺序加入设备。

d.启动搅拌、加热等工艺流程，确保药物制剂均匀混合。

e.在工艺过程中，定时检查温度、压力等关键参数，确保符合工艺要求。

f.完成工艺流程后，关闭设备，进行清洗和消毒。

g.将成品进行包装，确保包装符合卫生标准。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于无菌操作工序，操作人员需穿戴无菌服，进入无菌室前需进行严格的消毒。

b.无菌操作过程中，严格遵循无菌操作规程，避免任何可能造成污染的行为。

c.特殊药物制剂的生产，需严格按照GMP标准执行，确保产品质量。

3.异常工况的处理方法：

a.发现设备故障或工艺参数异常时，立即停止操作，报告上级。

b.根据故障原因，采取相应的维修措施，如更换零部件、调整参数等。

c.在故障排除前，不得继续进行生产，确保产品安全。

d.对异常工况进行调查分析，找出原因，制定预防措施，防止类似事件再次发生。

e.记录异常工况的处理过程，包括故障原因、处理措施、恢复生产时间等，以便日后查阅和改进。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应保持在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：对于压力容器或压力系统，压力应稳定在设定的工作压力范围内。

c.速度：设备的转速或搅拌速度应与工艺要求相符，不得超出设备承受范围。

d.噪音：设备运行时产生的噪音应低于国家规定的噪音标准，不得影响操作人员。

e.流量：流体设备如输送泵、过滤器等，流量应稳定，符合工艺要求。

f.电压：设备运行电压应稳定在电网规定的电压范围内，避免电压波动对设备造成损害。

2.典型故障现象：

a.设备运行异常噪音：可能由轴承磨损、齿轮损坏或传动带松弛等原因引起。

b.设备温度异常升高：可能由过载运行、冷却系统故障或设备内部短路等原因造成。

c.设备压力异常：可能由阀门故障、压力容器损坏或管道泄漏等原因导致。

d.流量异常：可能由泵或阀门故障、管道堵塞或控制系统失灵等原因引起。

e.设备振动加剧：可能由设备不平衡、基础不稳固或设备内部松动等原因造成。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期对设备进行视觉检查，观察设备外观是否有异常。

b.使用温度计、压力表等仪器设备，定期检测设备运行参数是否在正常范围内。

c.记录设备运行数据，如温度、压力、转速等，以便进行趋势分析和故障诊断。

d.设备出现异常时，应立即停止操作，隔离故障设备，防止事故扩大。

e.定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好运行状态。

f.操作人员应接受专业培训，掌握设备状态监测的基本技能和应急处理方法。