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药物警戒培训试题答案

一、单项选择题

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒活动的核心目标是（）。

A.提高药品疗效

B.保障患者用药安全

C.降低企业运营成本

D.优化药品生产工艺

答案：B

2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的构成要素？（）

A.与用药有因果关系

B.发生在正常用法用量下

C.对患者造成损害

D.因超剂量使用导致的伤害

答案：D

3.我国规定，上市许可持有人（MAH）收到死亡或危及生命的个例药品不良反应报告后，应在（）内向国家药品不良反应监测中心提交报告。

A.7个自然日

B.15个自然日

C.30个自然日

D.60个自然日

答案：A

4.ICHE2B（R3）指南主要规范的是（）。

A.药物临床试验设计

B.个例安全性报告的数据格式

C.药品注册申报资料

D.药物经济学评价

答案：B

5.以下哪种情况属于“非预期不良反应”？（）

A.说明书已明确提及的恶心呕吐

B.说明书未提及的肝功能异常

C.超剂量使用导致的头晕

D.患者自身疾病引起的发热

答案：B

6.药物警戒信号检测中，比例报告比值法（PRR）的计算基于（）。

A.不良反应发生频率与基线频率的比值

B.药物暴露人数与不良反应发生人数的比值

C.目标药物不良反应报告数与其他药物同类反应报告数的比值

D.同一药物不同不良反应报告数的比值

答案：C

7.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率通常为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每三年一次

答案：C

8.药品风险控制措施中，“在药品说明书中增加黑框警告”属于（）。

A.风险最小化措施

B.风险监测措施

C.风险评估措施

D.风险沟通措施

答案：A

9.以下哪项不属于药物警戒体系的关键组成部分？（）

A.专职药物警戒人员

B.不良反应数据库

C.药品销售业绩统计

D.内部审核与培训机制

答案：C

10.对于未在中国境内上市但已在境外上市的药品，其境外发生的严重不良反应报告，MAH应在（）内向国家药品不良反应监测中心提交。

A.7个自然日

B.15个自然日

C.30个自然日

D.60个自然日

答案：B

二、多项选择题

1.药物警戒的核心活动包括（）。

A.收集药品不良反应信息

B.评估药品风险与获益

C.采取风险控制措施

D.向公众沟通药品安全信息

答案：ABCD

2.个例药品不良反应报告的关键信息应包括（）。

A.患者的年龄、性别、体重

B.不良反应的发生时间、症状、严重程度

C.药品的通用名、商品名、批号、用法用量

D.关联性评价结果（如肯定、很可能、可能等）

答案：ABCD

3.风险管理计划（RMP）的主要内容包括（）。

A.已识别的药品风险列表

B.风险控制措施（如用药指导、监测计划）

C.风险监测的有效性评估方法

D.与医疗专业人员及患者的沟通策略

答案：ABCD

4.药物警戒体系的基本要求包括（）。

A.符合国家及国际相关法规

B.覆盖药品全生命周期（研发、上市、退市）

C.配备足够数量且经过培训的专职人员

D.建立不良反应报告与处理的标准化流程

答案：ABCD

5.信号管理的主要步骤包括（）。

A.信号检测（从数据中识别潜在风险）

B.信号评估（分析风险的可能性与严重性）

C.信号验证（通过进一步研究确认风险）

D.信号干预（采取控制措施并跟踪效果）

答案：ABCD

6.以下属于严重药品不良反应的情形有（）。

A.导致患者住院或住院时间延长

B.造成永久性残疾

C.危及生命（如过敏性休克）

D.轻微头痛但不影响日常生活

答案：ABC

7.药物警戒数据的主要来源包括（）。

A.自发报告系统（如国家ADR监测平台）

B.临床试验数据

C.学术文献报道的不良反应案例

D.患者通过社交媒体分享的用药体验

答案：ABCD

8.药品关联性评价的主要考虑因素有（）。

A.用药与不良反应的时间顺序

B.撤药反应（停药后症状是否缓解）

C.再次用药是否重复出现相同反应

D.患者是否存在其他可能导致该反应的疾病或用药

答案：ABCD