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大型医用设备配置许可证申请表

封面

项目

内容填写

备注

申请表版本号

2025年版

依据《大型医用设备配置管理办法（2024修订版）》制定

设备配置类别

□甲类□乙类

甲类由国家卫健委审批，乙类由省级卫健委审批

申请机构名称

________

与医疗机构执业许可证名称一致，加盖公章

机构等级

□三级甲等□三级乙等□二级甲等□二级乙等□一级□其他

按《医院分级管理办法》认定等级填写

申请日期

____年__月__日

以申请材料提交日期为准

联系人及电话

________/________

需为机构固定联系人及24小时可接通电话

申请设备名称

________

填写设备标准名称（如3.0T医用磁共振成像系统）

申请数量

____台（套）

单份申请表仅限申请1类设备

审批机关

________

甲类填“国家卫生健康委员会”，乙类填省级卫健委名称

表单状态

□首次申请□到期换证□增配□变更

变更需注明变更事项（如设备型号调整）

目录

封面

申请机构核心信息表

申请设备详情表

机构资质与诊疗能力证明

专业技术人员资质汇总表

场地与基础设施条件说明

资金来源与预算明细表

设备使用与管理计划

感染防控与安全保障方案

审批意见栏

附件清单及填报说明

附录（政策依据、流程图、FAQ）

1申请机构核心信息表

1.1机构基本信息

序号

项目

内容填写

证明材料编号

1

机构全称

________

附件1-1（执业许可证复印件）

2

组织机构代码/统一社会信用代码

________

附件1-1

3

法定代表人

________身份证号：________

附件1-2（法人身份证复印件）

4

地址

省（自治区/直辖市）____市____区（县）____街道____号

附件1-3（地址证明）

5

执业许可证登记号

________

附件1-1

6

执业年限

____年__月至____年__月（累计____年）

附件1-1

7

诊疗科目

1.____2.____3.____（列举与申请设备相关科目）

附件1-1

8

编制床位/实际开放床位

____张/____张

附件1-4（床位批复文件）

9

年门诊量

____人次（近3年平均值）

附件1-5（门诊统计报表）

10

年住院量

____人次（近3年平均值）

附件1-5（住院统计报表）

11

上年度总收入

____万元

附件1-6（财务审计报告）

12

上年度医疗设备投入

____万元

附件1-6

13

是否为区域医疗中心

□是□否（若为，注明级别：____）

附件1-7（区域医疗中心批复）

14

医保定点资质

□是□否定点类型：____

附件1-8（医保定点证明）

1.2机构现有大型医用设备情况

设备名称

型号规格

配置许可证号

启用日期

年使用人次

运行状况

备注

注：需列出所有甲、乙类大型医用设备，运行状况填“正常/维修中/待报废”

附件1-9（现有设备许可证复印件）

1.3申请设备关联诊疗项目开展情况

诊疗项目名称

近3年开展量（人次）

现有设备保障能力

缺口分析

拟用申请设备提升目标

注：需结合申请设备功能填写，如“3.0TMRI脑部功能成像检查”

附件1-10（诊疗项目统计台账）

2申请设备详情表

2.1设备核心参数

序号

项目

内容填写

说明

1

设备标准名称

________

按《大型医用设备分类目录（2024版）》填写

2

设备类别

□甲类□乙类

分类依据：________（目录条款）

3

生产厂家

名称：________国别：________

需为国家药监局注册备案企业

4

生产许可证号

________

附件2-1（厂家生产许可证复印件）

5

设备型号规格

________

需与注册证一致

6

医疗器械注册证号

________

附件2-2（设备注册证复印件）

7

主要功能参数

1.____2.____3.____（如场强、扫描速度等）

结合临床需求填写

8

预期使用寿命

____年

参考厂家说明及行业标准

9

设备重量/外形尺寸

kg/××（长×宽×高，单位：mm）

用于场地适配性评估

10

功率/电压要求

____kW/____V

用于电力配套评估

11

特殊环境需求

□防辐射□恒温恒湿□防静电其他：____

需详细说明参数要求

12

配套辅助设备

1.____2.____3.____

如高压注射器、工作站等

2.2设备购置相关信息

序号

项目

内容填写

证明材料编号

1

拟购置渠道

□厂家直购□代理商采购代理商名称：________

附件2-3（采购意向书）

2

拟购置价格

___