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超声诊断设备质量控制检测规范（最新版）

第一部分总则

第一章规范基本信息

一、规范编号与版本

规范编号：US-QC-2025-V1.1

版本更新时间：2025年第二版

更新依据：

国家法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医学装备管理办法》

国家标准：GB10152-2023《B型超声诊断设备》、GB16846-2024《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》

行业标准：

卫生行业：WS523-2023《医学影像质量控制规范》、WS/T793-2024《超声诊断设备质量控制指南》

药监行业：YY/T0992-2024《超声诊断设备性能测试方法》、YY0593-2023《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的安全要求》

国际标准：IEC61685:2024《医用超声设备性能测量和报告方法》、ISO11575:2023《超声诊断设备体模测试规范》

二、适用范围

按设备类型划分：

基础超声设备：B型超声诊断仪、M型超声诊断仪、多普勒超声诊断仪（脉冲/连续波）

高端超声设备：彩色多普勒超声诊断仪、三维/四维超声诊断仪、介入性超声设备

专科超声设备：心血管超声仪、产科超声仪、眼科超声仪、肌骨超声仪、腔内超声仪

移动超声设备：车载超声仪、便携式超声仪、床旁超声仪

按使用场景划分：

医疗机构：三级医院、二级医院、基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）

特殊场景：急救中心、体检机构、第三方医学检测机构、移动式医疗服务点

按质控环节划分：

全生命周期覆盖：设备采购验收、日常维护保养、周期性能检测、故障维修验证、报废评估鉴定

三、工作原则

安全优先，诊疗保障：以患者安全为核心，确保设备性能符合临床诊断要求，避免因设备问题导致误诊漏诊

预防为主，常态管控：建立“日常维护+周期检测+应急处置”三级质控体系，降低故障发生率

分级分类，精准施策：按设备档次（高端/基础）、使用频率（高/中/低）、风险等级（高/中/低）实施差异化质控

标准统一，全程可溯：检测方法、判定标准、记录表单全国统一，质控全流程可追溯

协同联动，社会共治：建立医疗机构、设备厂商、第三方检测机构、监管部门协同质控机制

第二章术语与定义

一、技术性能术语

超声探头相关：

探头频率：探头发射超声波的中心频率，单位MHz（如2.5MHz、5MHz、7.5MHz）

探头阵元：构成探头换能器的压电晶体单元数量，直接影响图像分辨率

探头带宽：探头工作频率的范围，带宽越宽图像细节越丰富

图像质量相关：

空间分辨率：设备分辨相邻两个点或线的能力，分轴向（纵向）、侧向（横向）分辨率，单位mm或LP/mm（线对/毫米）

时间分辨率：单位时间内生成的图像帧数（帧频），单位fps，影响动态目标显示效果

灰度分辨率：设备区分不同回声强度的能力，以灰度级表示（通常256级）

对比分辨率：区分组织回声强度差异的能力，以dB（分贝）表示

功能参数相关：

声输出功率：探头发射的超声波功率，单位mW，需符合安全限值（≤100mW/cm2）

多普勒频移：超声波遇到运动目标后频率的变化量，用于血流速度测量

动态范围：设备能处理的最大与最小回声信号的比值，单位dB

增益：放大回声信号的能力，分总增益、时间增益补偿（TGC）

二、质控管理术语

质控等级：

一级质控（日常维护）：由使用科室操作人员执行的每日/每周基础检查

二级质控（定期检测）：由医疗机构设备科或第三方检测机构执行的月度/季度/年度性能检测

三级质控（深度校准）：由设备厂商或授权机构执行的每2-3年全面性能校准

风险等级：

高风险设备：用于心脏、颅脑等关键部位诊断，或日均使用超8小时的高端超声设备

中风险设备：用于腹部、妇产等常规部位诊断，日均使用4-8小时的中端设备

低风险设备：用于体检、筛查等非精准诊断，日均使用不足4小时的基础设备

检测结果：

合格：所有检测项目均符合标准要求

限用：部分非核心性能指标不达标，但不影响常规诊断，可限定使用范围

不合格：核心性能指标不达标或存在安全隐患，需维修后复检

时间参数：

MTBF（平均无故障时间）：设备两次故障之间的平均工作时间，单位小时

MTRR（平均修复时间）：设备故障后恢复正常运行的平均时间，单位小时

QI（质控间隔）：两次同级质控检测的时间间隔

第二部分核心技术要求

第一章设备安装验收技术要求

一、环境要求

空间要求：

主机放置空间：宽度≥80cm，深度≥60cm，高度≥150cm，周围预留≥50cm维护空间

检查床空间：床长≥200cm，床宽≥60cm，床周预留≥80cm操作空间

探头存储空间：专用探头柜，温度15-25℃，湿度