CT 质量控制检测规范（最新版）.docxVIP

CT质量控制检测规范（最新版）

第一章总则

1.1制定目的

为规范各级医疗机构医用X射线CT机（以下简称“CT机”）的质量控制检测工作，建立科学统一的检测标准与评价体系，保障CT影像诊断准确性、设备运行安全性及患者辐射防护有效性，降低因设备性能劣化导致的误诊、漏诊及辐射伤害风险，推动CT质量管理从“被动维修”向“主动质控”转型。本规范可作为医疗机构设备管理、卫生监督机构监管执法、第三方检测机构技术服务的核心依据。

1.2核心依据

本规范严格遵循以下法律法规、国家规范及行业标准：

法律法规：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《放射诊疗管理规定》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》；

国家规范：《医用X射线CT机质量控制检测规范（2024修订版）》《医疗器械定期校验管理办法（2025版）》《放射诊断放射防护要求》（GB18871-2022）；

行业标准：WS/T398-2024《医用X射线CT机质量控制检测技术规范》、中华医学会放射学分会《CT设备质量控制专家共识（2024）》、中国医学装备协会《医用CT机性能检测与评价指南》；

参考文献：原创力文档《CT机质量控制检测评分标准（三级医院版）》《医用CT设备日常维护与质控检测手册》及国家药品监督管理局医疗器械检测中心年度报告。

1.3基本原则

安全优先原则：以“辐射防护达标、电气安全可靠”为核心，全程规避漏射线超标、电击伤害、设备故障等安全风险；

循证适配原则：根据CT机类型（常规/螺旋/移动）、排数（16排/64排/256排）、应用场景（常规诊断/心血管/急诊）制定差异化检测方案；

全生命周期原则：覆盖设备安装验收、日常维护、定期检测、报废处置全流程，建立“检测-评估-整改-复核”闭环管理；

量化评价原则：所有检测指标明确数值标准，采用专业仪器定量检测，避免定性判断导致的偏差；

分级管控原则：三级医院侧重高端性能指标检测，二级医院侧重基础性能与安全性，基层医疗机构侧重核心安全指标筛查。

1.4适用范围

机构类型：二级及以上医院放射科、急诊科、心血管内科、神经外科，医学影像诊断中心，基层医疗卫生机构，第三方医学检测机构；

设备类型：16排及以上螺旋CT机、移动CT机、心血管专用CT机、宠物专用CT机等临床在用医用X射线CT设备；

检测主体：医疗机构设备管理部门、医学工程科，各级卫生监督机构，具备资质的第三方医疗器械检测机构；

检测场景：新机安装验收检测、年度定期质量检测、维修后性能复核检测、设备状态可疑专项检测。

第二章CT质量控制核心检测指标与方法

2.1安全性能检测指标体系

检测项目

核心指标

标准要求

检测仪器

检测频率

检测方法

辐射安全性能

1.机房外漏射线剂量率

距机房屏蔽体外表面0.3m处，任意一点剂量率≤2.5μSv/h

便携式X、γ射线剂量率仪（测量范围0.01μSv/h-10mSv/h，误差≤±10%）

新机验收+每2年1次

1.设备处于正常工作状态，选择典型扫描条件（120kV，200mA）；2.在机房门、观察窗、墙壁等屏蔽体表面0.3m处均匀布点，每10m2至少1个检测点；3.每个点测量3次，取平均值

2.患者体表空气比释动能

头部扫描≤50mGy，体部扫描≤30mGy（标准体型患者）

CT剂量指数体模+剂量测量仪

每季度1次

1.将体模置于扫描床上，按标准扫描协议（头部：120kV，250mA，层厚5mm；体部：120kV，200mA，层厚5mm）扫描；2.剂量仪探头置于体模中心及表面，记录测量值

3.扫描室入口警示标识

符合GB18871-2022要求，包含电离辐射警示标志、工作状态指示灯、警示语

目视检查

每月1次

1.检查入口处警示标志是否清晰、牢固；2.启动扫描时，工作状态指示灯是否正常亮起；3.警示语是否明确“非工作人员禁止入内”等内容

电气安全性能

1.保护接地电阻

≤0.5Ω

接地电阻测试仪（测量范围0-10Ω，误差≤±5%）

新机验收+每年1次

1.断开设备电源，将测试仪两个探针分别连接设备接地端子与接地极；2.启动测试仪，读取稳定后的数值

2.患者漏电流

正常状态≤100μA，单一故障状态≤500μA

医用电气设备漏电流测试仪

每年1次

1.设备接通电源，置于正常工作状态；2.测试仪探头接触患者支撑面（扫描床），分别测量正常及单一故障（如断开一根电源线）状态下的漏电流

3.电源电压适应范围

220V±10%，频率50Hz±1Hz