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多中心医学影像研究质量控制规范（最新）

前言

本规范依据《医疗机构医学影像科建设与管理指南（2025版）》《多中心队列项目的多模态MRI脑影像数据质量控制专家共识》及GB/T39865-2021《医学影像检查质量控制通用要求》制定，整合ENIGMA联盟、UKBioBank等国际项目经验与兰大二院肿瘤影像数据库构建标准，适用于多中心临床研究、脑科学队列、AI模型训练等各类影像研究场景。规范覆盖研究全周期质控要素，旨在解决设备异质性、操作差异、数据偏差等核心问题，保障研究结果的可重复性与可靠性。

一、研究筹备阶段质量控制

（一）多中心协作体系搭建

1.中心遴选标准

遴选维度

核心要求

验证方式

资质合规性

三级医院/区域影像中心，具备GCP认证（临床研究类）

核查资质证书复印件

设备一致性

同模态设备型号偏差≤2代（如CT均为64排及以上）

提交设备参数确认表

人员资质

诊断医师持中级及以上职称，技师获厂家培训认证

审核执业证书与培训记录

质控基础

近1年设备校准合格率100%，影像合格率≥95%

调取既往质控报告

2.协作机制建设

核心委员会：设立影像技术组（负责设备标准化）、数据管理组（负责流程管控）、质量监查组（负责全周期核查），每组由牵头单位专家牵头，各中心派员参与。

沟通机制：每月召开视频例会，每季度开展现场质控会，建立加密微信群实时响应问题（响应时限≤2小时）。

责任划分：明确牵头单位（方案制定、数据汇总）、参与中心（合规采集、质量自查）、第三方机构（独立检测、数据审计）的权责清单。

（二）研究方案标准化设计

1.纳入与排除标准细化

患者层面：明确年龄、性别、疾病分期等入组条件，排除金属植入物（MRI研究）、对比剂过敏等干扰因素，附《患者筛查量表》模板。

影像层面：规定可接受的图像质量阈值（如CT无明显运动伪影，MRI信噪比≥150），明确重扫指征（伪影覆盖病灶≥30%）。

2.多模态采集方案统一

（1）CT采集标准（参考WS519—2019）

部位

管电压（kVp）

管电流（mA）

层厚（mm）

重建算法

对比剂参数

头部

120

自动调制

0.625

骨算法+标准算法

非离子型，1.5mL/kg，流率3mL/s

胸部

120

自动调制

1.0

标准算法

非离子型，1.2mL/kg，流率4mL/s

腹部

120

自动调制

1.0

软组织算法

非离子型，1.5mL/kg，流率3.5mL/s

（2）MRI采集标准（依据多模态MRI共识）

结构序列：T1WI（TR2000ms，TE25ms，层厚3mm）、T2WI（TR5000ms，TE80ms，层厚3mm），全脑覆盖无断层缺失。

功能序列：fMRI采用梯度回波EPI序列（TR2000ms，TE30ms，体素3×3×3mm），静息态扫描时长≥6分钟。

参数统一性：同一厂家设备采用相同序列包，不同厂家设备通过预实验校准信号强度偏差≤10%。

（3）核医学采集标准（参考PubMed指南）

PET-CT：注射18F-FDG后禁食≥6小时，采集延迟时间60±5分钟，符合时间窗6-12ns，SUV测量采用40%阈值法。

SPECT：准直器类型统一（如低能高分辨率准直器），采集矩阵128×128，断层重建层厚4mm。

3.质控文件标准化

制定《影像采集操作手册》《数据标注规范》《设备校准作业指导书》，明确术语定义（如“运动伪影”指位移≥2个像素的信号异常）。

设计统一表单：《患者信息采集表》《设备运行日志》《图像质量评分表》（采用5分制，3分及以上为合格）。

二、设备与环境质量控制

（一）全模态设备质控体系

1.基线校准（研究启动前）

统一水模校准：所有中心采用相同规格水模（MRI用球形均匀水模，CT用密度梯度水模），由第三方机构现场校准。

DR：校准管电压误差≤±5%，空间分辨率≥3.5LP/mm。

CT：水CT值0±5HU，空气CT值-1000±10HU，层厚精度误差≤10%。

MRI：主磁场均匀性≤5ppm，梯度场线性度误差≤1mm。

超声：轴向分辨率≤0.3mm，血流速度测量误差≤±10%。

PET-CT：511keV能量峰偏差≤±5keV，空间分辨率≤4mm（中心区域）。

建立设备基线数据库，记录校准参数、图像样本，偏差超±20%需更换部件或调试。

2.日常质控（每日开机后）

设备类型

检查项目

合格标准

检测工具

DR

暗场/亮场图像

暗场无亮斑，亮场均匀性偏差≤5%

图像分析软件

CT

水模扫描

无环形伪影，CT值变异系数≤3%

标准水模

MRI

氦液位/梯度状态

氦液位≥80%，无梯度