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放射诊断质量控制基本规范（最新）
文件编号：FS-ZK-2025-001
版本号：V5.0
生效日期：____年__月__日
制定依据：
《医学影像检查质量控制基本规范》（国卫办医函〔2024〕186号）
《医疗机构检查检验结果互认管理办法》（国卫医发〔2023〕29号）
《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》（GB/T39707-2020）
《磁共振成像（MRI）设备质量控制检测规范》（WS523-2019）
《数字化X射线摄影（DR）质量控制临床实践专家共识》（2025）
《医学影像数据安全指南》（中华医学会放射学分会2024）
《DICOM3.14医学数字成像标准》（2025修订版）
《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号2024修订）
第一章总则
1.1目的与意义
为规范各级医疗机构放射诊断工作全流程管理，保障影像检查质量与医疗安全，减少漏诊误诊风险，促进跨机构检查结果互认，降低患者就医成本，依据国家医疗卫生相关法律法规及行业标准，制定本规范。本规范是放射诊断质量控制的强制性执行文件，适用于所有开展放射诊断业务的医疗机构及相关从业人员。
1.2适用范围
（1）机构范围
各级综合医院、专科医院、独立医学影像中心、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等具备放射诊疗资质的医疗机构。
（2）设备范围
X射线类：DR（数字化X射线摄影系统）、CT（计算机断层扫描系统）、乳腺钼靶X线机、DSA（数字减影血管造影系统）；
磁共振类：1.5T及3.0TMRI（磁共振成像系统）；
核医学类：SPECT（单光子发射计算机断层成像系统）、PET-CT（正电子发射断层显像-计算机断层扫描系统）；
其他放射诊断相关设备：骨密度仪、口腔CBCT等。
（3）人员范围
放射科医师、技师、护士、质控专员、设备维护人员及机构放射诊疗负责人。
（4）流程范围
涵盖检查申请、患者准备、设备操作、图像采集、后处理、诊断报告、数据存储、设备维护、质量监测全流程。
1.3基本原则
合规性原则：严格遵守放射诊疗许可制度，所有设备、人员、操作均符合国家法律法规及标准要求；
全过程原则：质量控制覆盖从检查申请到报告归档的每个环节，实现闭环管理；
分级分类原则：根据医疗机构等级、设备类型、检查项目制定差异化质控标准；
持续改进原则：建立质控指标动态监测与分析机制，定期优化流程与标准；
安全优先原则：优先保障患者辐射安全、数据安全及隐私保护。
1.4职责分工
（1）医疗机构职责
建立由院级负责人牵头的放射诊断质控管理委员会，明确影像科、医务科、质控科、设备科、信息科等部门职责；
配备符合要求的设备、人员及防护设施，保障质控工作经费投入；
制定本机构质控实施细则，定期开展内部质控检查与考核；
配合卫生行政部门及区域质控中心的监督检查与数据上报。
（2）影像科职责
落实本规范各项要求，制定科室质控工作计划与流程；
开展日常质控工作，记录质控数据并建立档案；
组织人员培训与考核，提升专业能力；
及时整改质控发现的问题，持续优化服务质量。
（3）从业人员职责
放射医师：负责检查申请审核、图像诊断、报告签发及诊断质量把控；
放射技师：负责设备操作、图像采集、质量初检及设备日常质控；
质控专员：负责质控数据监测、分析、报告及整改跟踪；
设备维护人员：负责设备定期维护、校准及故障处理。
第二章设备质量控制
2.1设备准入与备案
（1）准入要求
新购设备需具备《医疗器械注册证》《生产许可证》，进口设备还需提供《进口医疗器械注册证》；
设备性能参数需符合检查项目需求，如CT设备需具备迭代重建技术、剂量调制功能；
安装场地需满足设备运行环境要求（温度、湿度、电源、防护等），经专业机构检测合格。
（2）备案流程
设备安装调试后，医疗机构需向核发《放射诊疗许可证》的卫生行政部门备案；
备案材料包括：设备注册证复印件、安装验收报告、场地防护检测报告、操作人员资质证明；
备案信息发生变更（如设备报废、更新、移机）的，需在30个工作日内重新备案。
2.2日常质量控制（每日/每周）
（1）通用要求
质控项目
频次
操作人
质控方法
合格标准
记录要求
设备开机自检
每日开机后
技师
运行设备自检程序
无报错提示，关键参数正常
记录自检结果及异常情况
环境条件检查
每日开机前
技师
检测温度（18-24℃）、湿度（40%-60%）、电源电压
符合设备说明书要求
记录环境参数
防护设施检查
每周1次
技师
检查铅衣、铅帽、防护屏风完整性
无破损、变形，防护性能达标
记录检查结果及维护情况
图像标识准确性
每日首次检查前
技师
测试患者ID、检查日期等标识录入
标识完整、准确，无缺失
随机抽查3例图像记录
（2）分设备质控要求
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