放射诊疗管理规定（最新）.docxVIP

放射诊疗管理规定（最新）

第一部分总则

第一章立法目的与适用范围

1.1立法依据

为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构管理条例》等法律、行政法规，制定本规定。

1.2适用范围

本规定适用于中华人民共和国境内开展放射诊疗工作的医疗机构及其从业人员，以及对放射诊疗工作实施监督管理的卫生健康行政部门。放射诊疗工作包括放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断等活动。

1.3管理原则

放射诊疗工作实行分类管理、分级负责的原则。医疗机构开展放射诊疗工作应当具备相应的条件，严格遵守国家有关放射防护和质量控制的规定，确保放射诊疗的安全性和有效性。

1.4最新修订说明

本规定结合2024年《放射诊疗质量控制基本标准》《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2024修订版）及2025年《医疗机构放射诊疗许可管理办法（修订草案）》进行更新，重点强化AI辅助诊疗监管、儿童放射防护、基层机构管理等内容。

第二章管理职责分工

2.1国家卫生健康行政部门职责

制定全国放射诊疗管理的规章制度、技术规范和质量控制标准；

负责全国放射诊疗许可的监督管理和放射诊疗质量控制工作的指导；

组织开展放射诊疗相关专业技术人员的培训和考核；

组织查处全国范围内重大放射诊疗违法违规案件。

2.2县级以上地方卫生健康行政部门职责

负责本行政区域内放射诊疗许可的审批、校验和监督管理；

组织实施本行政区域内放射诊疗质量控制工作；

开展放射诊疗相关专业技术人员的培训、考核和资质认定；

监督检查医疗机构放射诊疗工作的开展情况，查处违法违规行为；

负责放射诊疗事故的调查处理和报告工作。

2.3医疗机构职责

建立健全放射诊疗管理规章制度和操作规程；

配备相应的放射防护设施和设备，落实放射防护措施；

加强放射诊疗专业技术人员的管理和培训，确保其具备相应的资质和能力；

开展放射诊疗质量控制工作，保障医疗质量和医疗安全；

接受卫生健康行政部门的监督检查，及时整改发现的问题。

2.4放射诊疗专业技术人员职责

遵守放射诊疗管理规章制度和操作规程，严格执行放射防护措施；

按照有关技术规范和质量控制标准开展放射诊疗工作；

负责放射诊疗设备的日常维护和保养，确保设备正常运行；

及时、准确地出具放射诊疗报告，并对报告的真实性和准确性负责；

参与放射诊疗质量控制工作，不断提高诊疗水平。

第二部分放射诊疗准入管理

第一章放射诊疗许可制度

1.1许可分类与适用范围

放射诊疗许可分为四类：

放射治疗许可：适用于开展医用加速器治疗、钴-60治疗、后装治疗、质子治疗等放射治疗活动的医疗机构；

核医学许可：适用于开展放射性核素显像检查、放射性核素治疗等核医学活动的医疗机构；

介入放射学许可：适用于开展血管介入、非血管介入等介入放射学活动的医疗机构；

X射线影像诊断许可：适用于开展X射线透视、摄影、CT检查、DR检查等X射线影像诊断活动的医疗机构。

医疗机构开展放射诊疗活动，应当按照本规定取得相应类别的放射诊疗许可。

1.2许可申请条件

医疗机构申请放射诊疗许可，应当具备下列条件：

具有符合国家规定的放射诊疗场所和配套设施：

放射诊疗场所应当按照国家有关标准和规范进行设计、建设和验收，划分控制区、监督区和非限制区，并设置明显的警示标志；

配备必要的放射防护设施，如铅屏蔽、防护门窗、通风系统等；

放射诊疗场所应当配备放射剂量监测设备，定期进行剂量监测。

具有符合国家规定的放射诊疗设备：

放射诊疗设备应当符合国家相关标准和规范，具有有效的计量检定证书；

设备型号、规格应当与医疗机构的诊疗范围和规模相适应；

配备必要的辅助设备和急救设备。

具有符合国家规定的放射诊疗专业技术人员：

放射诊疗专业技术人员应当具备相应的专业学历和职称，取得相应的执业资格证书；

放射治疗、核医学、介入放射学专业技术人员应当经过专业培训和考核，取得相应的上岗资格证书；

配备足够数量的放射诊疗专业技术人员，满足诊疗工作需要。

具有完善的放射诊疗管理规章制度和操作规程：

制定放射诊疗场所管理、设备管理、人员管理、放射防护、质量控制、应急预案等规章制度；

制定放射诊疗操作规程，明确操作流程和技术要求。

具有放射事件应急处理预案：

预案应当包括放射事件的报告程序、应急响应措施、人员疏散路线、医疗救护等内容；

定期组织放射事件应急演练，提高应急处理能力。

1.3许可申请材料

医疗机构申请放射诊疗许可，应当提交下列材料：

放射诊疗许可申请表（一式两份）；

医疗机构执业许可证副本复印件；

放射诊疗场所平面布局图、放射防护评价报告（含放射诊疗场