医学影像科室内质控操作SOP模板（2025最新版）.docxVIP

医学影像科室内质控操作SOP模板（最新版）

文件编号：YXK-ZL-2025-001

版本号：V2.0

生效日期：2025年7月1日

替代文件：YXK-ZL-2022-003

发布部门：中华医学会放射学分会

第一章总则

1.1目的

本SOP旨在规范医疗机构医学影像科室内质量控制（IQC）全流程管理，确保影像设备性能稳定、影像质量达标、报告规范准确、感染与辐射风险可控，符合《医疗机构医学影像科建设与管理指南（2025版）》《个人信息保护法》《放射诊疗管理规定》等法规要求，保障医疗安全与患者权益。

1.2适用范围

机构范围：各级医疗机构医学影像科（含普通放射、CT、MRI、超声、核医学、介入放射亚专业）；

人员范围：影像科医师、技师、护士、质控专员、设备工程师、信息化管理员；

管理范围：设备性能质控、影像采集质控、报告书写质控、感染防控质控、辐射安全质控、数据安全质控、应急处置质控等。

1.3核心原则

全员参与：建立“科室主任牵头、质控组主导、全员执行”的质控体系；

全程覆盖：实现“设备开机-检查实施-报告审核-数据归档-应急处置”全流程质控；

量化标准：所有质控指标需明确数值阈值（如图像合格率≥98%），禁用模糊表述；

持续改进：采用PDCA循环（计划-执行-检查-处理）与根因分析法优化质控流程；

分级实施：三级医院侧重科研协同质控与新技术质控，二级医院侧重基础质量与运营质控，基层机构侧重常规检查与远程质控配合。

1.4引用文件

《医疗机构医学影像科建设与管理指南（2025版）》；

《医学影像检查质量控制基本规范》（国家卫健委2024年版）；

《放射诊疗许可证发放管理程序》（卫监督发〔2024〕18号）；

《个人信息保护法》《数据安全法》；

DICOM3.14标准、HL7FHIR标准；

GB/T15287-2024《医用磁共振成像设备环境要求》；

《医疗机构感染预防与控制基本制度（2024年版）》。

第二章组织架构与职责分工

2.1质控管理组织架构

graphTD

A[医院质控委员会]--B[影像科质控小组]

B--C[设备质控组]

B--D[影像质控组]

B--E[报告质控组]

B--F[感染防控组]

B--G[辐射安全组]

B--H[数据安全组]

C-D-E-F-G-H--I[质控专员]

I--B

2.2核心岗位职责

2.2.1科室主任（质控第一责任人）

审批质控年度计划、预算及SOP修订；

每季度召开质控会议，审议《质控分析报告》；

协调跨部门质控问题（如信息化系统适配、设备采购）；

对重大质控缺陷（如诊断符合率＜90%）启动问责。

2.2.2质控专员（专职/兼职）

制定设备、影像、报告等质控细则与时间表；

每日核查质控数据（如PACS系统提取图像合格率）；

每月组织质控抽查（影像报告≥50份/月，设备≥3台/月）；

建立质控台账，每季度向医院质控科报送《质控简报》；

跟踪整改措施落实，确保问题闭环（整改期限≤7天）。

2.2.3设备工程师

执行设备日常/定期质控，填写《设备性能检测记录》；

对异常设备启动维修流程，维修后验证质控指标；

每年协助第三方机构完成设备防护检测；

建立设备质控档案（含说明书、检测报告、维修记录）。

2.2.4技师

开机前完成设备自检与质控（如CT水模校准）；

严格按标准参数采集影像，记录扫描条件；

即时评估影像质量，不合格者重新采集；

每日填写《影像采集质控日志》。

2.2.5医师

使用结构化模板书写报告，遵循SNOMEDCT术语标准；

审核AI辅助诊断结果并标注修正意见；

参与疑难病例质控讨论，每月提交≥2例典型病例；

配合报告抽查，对问题报告限期整改。

2.2.6护士

执行检查前患者准备与辐射防护质控；

落实环境/设备消毒流程，填写《消毒记录单》；

管理医疗废物，确保分类合规；

参与感染暴发应急处置。

2.2.7信息化管理员

保障PACS/RIS/AI系统性能达标（如调阅时间≤0.5秒）；

定期备份质控数据，落实RPO≤1小时、RTO≤4小时要求；

维护数据脱敏与访问权限，日志保存≥1年；

提供质控数据统计与可视化支持。

第三章设备性能室内质控

3.1通用质控要求

3.1.1质控频次与工具

质控类型

频次

核心工具

责任岗位

开机自检

每次开机前

设备自带自检模块

技师

日常质控

每日1次

标准体模、剂量仪

技师+工程师

周质控

每周1次

精度体模、分辨率测试卡

工程师

月质控

每月1次

综合性能体模

工程师+质控专员

年度质控

每年1次

第三方检测设备