2025-新药品管理法培训试题-多版本(及答案)【推荐】.docxVIP

2025新药品管理法培训试题多版本(及答案)【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2020年6月1日

D.2021年1月1日

答案：A

解析：新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起施行，这是药品管理领域的重要时间节点，标志着我国药品管理进入了新的阶段。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.公众需求

答案：A

解析：新药品管理法强调以人民健康为中心，体现了我国药品管理的根本宗旨，将保障人民群众的健康权益放在首位。

3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

解析：药品上市许可持有人需要对药品从研制到使用的全生命周期负责，确保药品在各个环节的安全性、有效性和质量可控性。

4.开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：开办药品生产企业，必须获得《药品生产许可证》，这是合法从事药品生产的必要凭证。

5.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。

A.销售

B.生产

C.储存

D.运输

答案：A

解析：质量检验是确保药品符合标准的重要环节，不符合国家药品标准的药品不得销售，以保障公众用药安全。

6.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗机构制剂质量管理规范》

D.《药物非临床研究质量管理规范》

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营活动必须遵循的准则，旨在保证药品经营过程的质量和安全。

7.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、用法、用量和注意事项。

A.药品名称

B.药品成分

C.适应症或者功能主治

D.药品价格

答案：C

解析：药品经营企业在销售药品时，除了准确提供药品名称等信息外，还必须正确说明适应症或者功能主治、用法、用量和注意事项，以指导患者合理用药。

8.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级人民政府卫生健康主管部门

B.设区的市级人民政府卫生健康主管部门

C.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

D.国家卫生健康主管部门

答案：C

解析：医疗机构配制制剂需要经过卫生健康主管部门审核和药品监督管理部门批准，省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门负责审核同意这一环节。

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这是为了保证广告信息的真实性和准确性，防止虚假宣传误导消费者。

10.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。

A.质量、疗效和反应

B.数量、质量和价格

C.不良反应情况

D.市场占有率

答案：A

解析：药品不良反应报告制度要求相关单位考察药品的质量、疗效和反应，及时发现和处理药品可能存在的安全问题。

11.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）。

A.紧急控制措施

B.永久禁止措施

C.临时召回措施

D.罚款措施

答案：A

解析：当确认药品发生严重不良反应时，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，以保障公众用药安全。

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.没收

C.罚款

D.吊销许可证

答案：A

解析：药品监督管理部门有权对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，以便进一步调查处理。

13.生产、销售假药的，没收违法生产