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FoodandDrug2025271

VI食品与药品年第卷第期

大容量注射剂中活性炭应用调研分析

周冲，赵敏，董爱梅，张平，侯瑾，刘军田，武海军*

（山东省食品药品审评查验中心，山东济南250014）

摘要：目的通过了解活性炭在国内大容量注射剂中的应用现状、控制策略和变更意向等，为相关单位开展

工艺变更研究工作提供参考，为后续监管工作提供支持。方法以问卷形式向国内大容量注射剂生产企业进行

调研，调研内容包括现有大容量注射剂批准文号数量、使用活性炭的批准文号数量、后续变更意愿，及现有

工艺下对采用活性炭品种的工艺控制策略等。结果纳入调研有20家生产企业，共1081个大容量注射剂批准文

号，大部分在2015年之前获批，工艺中使用活性炭的产品占该阶段总数的90.24%。虽然调研中大部分企业认

为现有技术条件下所持有的大容量注射剂品种不具有使用活性炭的必要性，但完成变更的品种较少，仅占总

数的12.36%。现阶段企业主要通过提高控制标准等方式控制产品质量。结论调研结果表明，因工艺中去除

活性炭的变更涉及成本、政策等方面，在目前政策没有强制性要求去掉活性炭的条件下，大部分企业扔持观

望态度。本次调研为后续相关政策的制定提供了参考。

关键词：大容量注射剂；活性炭；变更；控制策略

中图分类号：R944.1R95文献标识码：A文章编号：1672-979X（2025）01-VI-04

DOI：10.3969/j.issn.1672-979X.2025.01.020

InvestigationandAnalysisonApplicationofActivatedCharcoalinLarge-volumeInjections

ZHOUChong,ZHAOMin,DONGAi-mei,ZHANGPing,HOUJin,LIUJun-tian,WUHai-jun

(ShandongCenterforFoodandDrugEvaluationInspection,Jinan250014,China)

Abstract:ObjectiveToprovidereferenceforprocesschangeresearchcarriedoutbyrelevantenterprisesandoffer

insightsforregulatoryauthoritiestoformulatecorrespondingpoliciesandmeasuresbyunderstandingtheapplication

status,controltacticsandchangeintentionsofactivatedcharcoalinlarge-volumeinjection(LVI)inChina.Methods

AquestionnairesurveywasconductedtodomesticLVImanufacturers,coveringthenumberofexistingLVIapprovals,

thenumberofapprovalsusingactivatedcarbon,thewillingnesstochangelater,andtheprocesscontrolstrategy

fortheLVIvarietiesusingactivatedcarbonundertheexistingprocess.ResultsThereare20productionenterprises

includedinthesurvey,withatotalof1081approvalsforLVI,mostofwhichwereapprovedbefore2015.Products

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