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2025年执业药师《药事管理与法规》考试练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的说法，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于预防、治疗、诊断人体和动物疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项B强调的是动物疾病，不符合药品定义；选项C包含人体和动物疾病不准确；选项D缺少“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”这一关键要素。

2.以下不属于药品安全风险管理措施的是（）

A.药品上市前风险评估

B.药品召回

C.药品价格管控

D.药品不良反应监测

答案：C

解析：药品安全风险管理措施包括药品上市前风险评估、药品上市后再评价、药品不良反应监测、药品召回等。药品价格管控主要是为了规范药品市场价格秩序，保障消费者的经济利益，不属于药品安全风险管理的范畴。

3.关于药品质量特性的说法，错误的是（）

A.药品的有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

B.药品的安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

C.药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

D.药品的均一性是指药品在运输过程中保持质量稳定的能力

答案：D

解析：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，而不是指在运输过程中保持质量稳定的能力。选项A、B、C对药品有效性、安全性、稳定性的表述均正确。

4.下列药品中，不属于国家基本药物目录品种的是（）

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.临床治疗首选的药品

C.基本医疗卫生需求的药品

D.剂型适宜、价格合理的药品

答案：A

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围。

5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）

A.全国零售指导价销售

B.零差率销售

C.高于进价销售

D.低于进价销售

答案：B

解析：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售，即按进价销售，不得加价。

6.关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

D.药品注册申请只能由药品生产企业提出

答案：D

解析：药品注册申请可以由药品上市许可持有人、药品生产企业、研发机构等提出，并非只能由药品生产企业提出。选项A、B、C对药品注册管理的定义、分类和仿制药申请的表述均正确。

7.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，其应当履行的职责不包括（）

A.建立药品质量保证体系

B.配备专门人员独立负责药品质量管理

C.开展药品上市后不良反应监测

D.自行生产药品

答案：D

解析：药品上市许可持有人应当履行建立药品质量保证体系、配备专门人员独立负责药品质量管理、开展药品上市后不良反应监测等职责。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品，所以“自行生产药品”不属于其必须履行的职