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2025年乡村医生农村常用药物使用试题集：药物临床试验监管考察

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.某乡镇卫生院作为药物临床试验机构参与一项抗高血压药物Ⅲ期临床试验，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2020年修订版，该机构应当至少配备一名经过GCP培训的人员负责试验用药物管理。以下哪类人员符合要求？

A.具有5年临床经验的内科主治医师（未接受过GCP培训）

B.药学专业本科毕业、取得药师资格且完成GCP系统培训的药剂师

C.从事护理工作10年的护士长（仅参加过1次GCP讲座）

D.负责医院档案管理的行政人员（无医学背景但自学过GCP）

答案：B

解析：GCP要求试验用药物管理人员需具备药学专业背景或经过相关培训，且需完成系统GCP培训（非讲座或自学），B选项符合“药学专业+药师资格+系统培训”的复合要求。

2.农村地区开展糖尿病药物临床试验时，受试者多为65岁以上老年人，文化程度普遍为小学水平。研究者在获取知情同意时，以下操作正确的是？

A.让受试者家属代为签署知情同意书，无需向受试者本人解释

B.使用方言逐句讲解知情同意书，重点说明试验目的、可能风险及受益，确认受试者理解后由其本人签字

C.将知情同意书简化为“参加试验有好处”，要求受试者快速签字以推进入组

D.因受试者视力不佳，由研究者代签姓名，受试者按手印确认

答案：B

解析：GCP强调知情同意需充分、易懂，需根据受试者认知水平调整语言（如方言），确保本人理解；家属代签仅适用于无民事行为能力者（需法律授权），代签或简化内容违反受试者权益保护原则。

3.某村卫生室参与的抗菌药物临床试验中，试验用药物需在2-8℃冷藏保存。以下储存操作错误的是？

A.使用专用医用冰箱存放，与疫苗、普通药品分区

B.每日上午9点、下午3点各记录一次冰箱温度，记录簿由管理人员签字

C.因冰箱故障临时将药物转移至村医家中家用冰箱（温度4℃），未记录转移过程

D.发现温度异常（10℃）后立即上报机构办公室，并启动备用冰箱转移药物

答案：C

解析：试验用药物转移需记录时间、地点、温度、转移人等信息，C选项未记录转移过程违反GCP对试验用药物管理的“可追溯性”要求。

4.农村地区药物临床试验中，受试者因农忙或交通不便无法按时到院随访。研究者采取的以下措施中，符合GCP要求的是？

A.电话随访记录症状，要求受试者自行到乡镇药店购买对照药物

B.委托村医上门随访，记录生命体征及用药情况，由村医签字确认

C.推测受试者未出现不良反应，直接在病例报告表（CRF）中填写“正常”

D.因受试者失访，将其数据从统计分析中剔除

答案：B

解析：GCP允许通过授权的第三方（如村医）进行随访，但需确保记录真实；自行购买对照药物可能导致药物来源不明，推测数据或剔除失访数据违反数据真实性原则。

5.某中药复方制剂在农村开展Ⅱ期临床试验，主要观察指标为“中医症候评分”。以下数据记录要求错误的是？

A.由经过中医症候评估培训的中医师进行评分

B.评分结果直接填写在CRF中，修改时划单横线并签名

C.因受试者口述“近日食欲好转”，研究者在CRF中记录“症候评分降低2分”

D.评分原始记录（问诊录音、舌苔照片）与CRF同步保存

答案：C

解析：观察指标需基于客观评估，“食欲好转”为主观描述，直接推断评分降低违反“数据溯源”原则，需记录具体评分依据（如食欲改善的具体表现）。

二、多项选择题（每题3分，共20题）

1.乡村医生参与药物临床试验时，需重点关注的受试者保护措施包括：

A.评估受试者的理解能力，必要时提供翻译或家属协助

B.确保受试者不因参与试验影响原有基础疾病的治疗

C.为受试者购买试验相关的医疗保险

D.告知受试者有权在任何时间无理由退出试验

答案：ABCD

解析：GCP要求受试者保护涵盖知情同意、医疗保障、保险覆盖及退出权，农村地区需特别关注理解能力差异（A）、基础疾病治疗衔接（B）、风险补偿（C）及自主选择权（D）。

2.以下属于药物临床试验中“严重不良事件（SAE）”的是：

A.受试者出现持续48小时的腹泻（CTCAE2级）

B.受试者因药物过敏导致过敏性休克（需急救）

C.受试者在试验期间因交通事故骨折（与药物无关）

D.受试者服用试验药物后出现心肌梗死（需住院治疗）

答案：BD

解析：SAE定义为危及生命、导致住院/延长住院、致残/丧失能力或死亡的事件，B（过敏性休克需急救）和D（心肌梗死需住院）符合；A为2级不良反应（非严重），C为