化学药品生产管理规范.docx

化学药品生产管理规范

一、机构与人员

生产企业应设立与生产规模、品种相适应的生产管理、质量管理、仓储管理等部门，明确各部门及岗位的职责与权限，确保职责不交叉、无遗漏。

生产管理部门负责执行生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程（SOP），监督生产过程合规性，记录生产数据并保存；质量管理部门（QA/QC）独立于生产部门，负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品的质量检验与放行，监督生产全过程质量，审核批生产记录与批检验记录，确保产品符合质量标准；仓储管理部门负责物料与产品的接收、储存、发放、退货及销毁管理，建立物料电子台账与纸质台账，确保账物一致。

关键岗位人员需具备相应资