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2025年药品管理法培训试题测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.传统药

D.保健食品

答案：D

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.定期提交药品上市后风险管理计划

D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究

答案：A

3.关于药品生产许可证的管理，下列说法错误的是？

A.生产地址变更需重新申请药品生产许可证

B.药品生产许可证有效期为5年

C.未取得药品生产许可证不得生产原料药

D.药品生产企业分立后，原许可证可继续使用

答案：D

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的销售凭证。该规定出自《药品管理法》哪一条款？

A.第六十五条

B.第七十一条

C.第八十三条

D.第九十条

答案：B

5.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关企业和医疗机