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2025年项目管理专业GMP与医药质量管理专题试卷及解析1

2025年项目管理专业GMP与医药质量管理专题试卷及解

析

2025年项目管理专业GMP与医药质量管理专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在GMP质量管理体系中，“变更控制”程序的主要目的是什么？

A、降低生产成本

B、确保所有变更经过评估、批准和记录，防止对产品质量产生不良影响

C、加快新产品上市速度

D、简化生产流程

【答案】B

【解析】正确答案是B。变更控制是GMP的核心要素之一，其目的是通过系统化

的流程管理所有可能影响产品质量的变更，包括设备、工艺、物料等。A选项与变更控

制直接目的无关；C选项是项目管理的目标而非GMP重点；D选项可能违反GMP的

稳定性要求。知识点：GMP变更控制程序。易错点：混淆变更控制与持续改进的区别。

2、下列哪项属于GMP对洁净区人员卫生的基本要求？

A、必须穿戴无菌手术服

B、进入前需进行手部消毒并穿戴专用洁净服

C、每天洗澡三次

D、禁止使用任何化妆品

【答案】B

【解析】正确答案是B。GMP要求洁净区人员必须通过更衣程序，包括手部消毒和

穿戴防尘洁净服。A选项过于严格，仅适用于特定无菌操作区；C选项无科学依据；D

选项中”任何化妆品”表述不准确，部分低致敏性产品经评估后可使用。知识点：洁净区

人员卫生管理。易错点：忽视不同洁净级别要求的差异性。

3、药品生产批记录的保存期限通常要求为多久？

A、1年

B、3年

C、药品有效期后1年

D、药品有效期后2年

【答案】C

【解析】正确答案是C。根据GMP规范，批记录应保存至药品有效期后至少1年。

A、B选项时间过短；D选项超出法规要求。知识点：文件与记录管理。易错点：混淆”

有效期后”与”生产日期后”的计算方式。

4、在偏差处理流程中，首先应采取的措施是？

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A、立即停止相关生产

B、记录偏差事实

C、评估质量影响

D、通知质量负责人

【答案】B

【解析】正确答案是B。偏差处理的第一步是客观记录偏差发生的具体情况，包括

时间、地点、现象等。A、C、D属于后续步骤。知识点：偏差管理程序。易错点：忽视

记录在偏差处理中的基础性作用。

5、验证主计划（VMP）的核心作用是？

A、替代具体验证方案

B、提供验证活动的总体框架

C、证明设备符合设计标准

D、满足审计要求

【答案】B

【解析】正确答案是B。VMP是验证工作的纲领性文件，用于规划所有验证活动。

A选项错误，VMP不能替代具体方案；C选项是IQ/OQ/PQ的作用；D选项是附加

价值。知识点：验证管理。易错点：混淆VMP与验证方案的关系。

6、GMP中”防止交叉污染”的关键措施不包括？

A、专用生产设备

B、空气净化系统

C、增加生产批次

D、清洁验证

【答案】C

【解析】正确答案是C。增加批次可能加剧污染风险。A、B、D都是有效的防污染

措施。知识点：污染控制策略。易错点：误解”增加批次”与”稀释污染”的关系。

7、质量风险管理（QRM）的基本流程第一步是？

A、风险评估

B、风险识别

C、风险控制

D、风险沟通

【答案】B

【解析】正确答案是B。风险识别是QRM的起点，其他步骤基于识别结果展开。知

识点：质量风险管理。易错点：混淆评估与识别的先后顺序。

8、药品召回分级中，最严重的是？

A、一级召回

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B、二级召回

C、三级召回

D、紧急召回

【答