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(新)医疗技术临床应用管理办法(试行)(3篇)

第一篇

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理专门组织，包括医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会，制定并落实本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，加强医疗技术临床应用管理。

国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。禁止类技术目录和需要重点管理的医疗技术目录由国家卫生健康委制定发布，并根据情况适时调整。地方卫生健康行政部门可以根据本行政区域实际情况，在禁止类技术目录的基础上，制定本行政区域更为严格的禁止类技术目录。

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。属于需要重点管理的医疗技术，医疗机构应当及时向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。备案材料应当包括医疗机构基本情况、开展该项医疗技术的专业技术人员及相关设备、设施、技术规范和管理制度等。

医疗机构应当对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理档案，对医疗技术临床应用的病例进行跟踪随访，定期对医疗技术临床应用情况进行评估。

医疗机构开展的医疗技术应当与其技术能力相适应。当出现下列情形之一的，医疗机构不得继续开展相关医疗技术临床应用：该项医疗技术被国家卫生健康委列为禁止类技术；该项医疗技术被国家卫生健康委列为需要重点管理的医疗技术，医疗机构未按照要求备案；该项医疗技术被国家卫生健康委或者省级卫生健康行政部门组织的评估论证，认为其安全性、有效性存在重大问题；该项医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术直接相关的严重不良后果；省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。

卫生健康行政部门应当建立健全医疗技术临床应用监管机制，加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督检查。卫生健康行政部门可以通过抽查医疗机构医疗技术临床应用备案材料、现场检查、调阅病历资料等方式，对医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查。对违反本办法规定的医疗机构和医务人员，卫生健康行政部门应当依法依规给予相应的行政处罚。

医疗机构未按照本办法规定开展医疗技术临床应用管理工作的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处以三千元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构开展禁止类技术临床应用的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得，并处以三万元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。医务人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门按照《执业医师法》《护士条例》等有关法律、法规和规章的规定给予相应的行政处罚：开展禁止类技术临床应用的；开展需要重点管理的医疗技术临床应用未按照要求备案的；在医疗技术临床应用过程中，违反医疗技术管理规范的。

本办法自发布之日起施行。本办法施行前已经开展相关医疗技术临床应用的医疗机构，应当自本办法施行之日起6个月内按照本办法的规定进行备案。

第二篇

为进一步规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益，依据相关法律法规，特制定本医疗技术临床应用管理办法。

医疗技术临床应用管理工作应当坚持以人民健康为中心，遵循科学、严谨、规范、公正的原则，确保医疗技术的安全有效应用。各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理工作。

医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立健全医疗技术临床应用管理体系。医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理委员会，由医疗管理、临床、护理、药学、医技等方面的专家组成，负责对本机构医疗技术临床应用进行管理和监督。同时，应当设立伦理委员会，负责对医疗技术临床应