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校准品质控品技术审评规范

一、引言

校准品和质控品作为体外诊断试剂质量控制体系的核心组成部分，其质量直接关系到检验结果的准确性与可靠性，进而影响临床诊断、治疗决策及患者安全。为规范校准品与质控品的技术审评工作，确保其安全有效、质量可控，特制定本规范。本规范旨在为相关产品的技术审评提供统一的标准和指导，确保审评过程的科学、公正与高效，促进相关产业的健康发展。

二、适用范围

本规范适用于境内外依法申报的，用于临床检验仪器或体外诊断试剂校准与质量控制的校准品和质控品。其应用领域涵盖临床化学、临床免疫学、临床血液学、临床微生物学等各个检验专业。对于特定领域或特殊类型的校准品与质控品，如存在更为具体的技术要求，应优先遵循。

三、基本原则

（一）科学公正原则

技术审评应以当前公认的科学原理和技术知识为基础，结合产品特性与临床需求，进行客观、公正的评价。审评过程不受任何不当因素干扰，确保审评结论的科学性和权威性。

（二）安全有效原则

确保校准品和质控品在其预期用途下，能够准确、可靠地实现校准或质量控制功能，且不存在不合理的安全风险。有效性评价应关注其对检验结果准确性的保障能力，安全性评价则需考虑产品本身及使用过程中可能对操作者或环境造成的潜在危害。

（三）质量可控原则

审评应重点关注产品从研发设计、原材料选择、生产工艺控制、质量标准制定到成品检验、储存运输等各个环节的质量保证体系。确保产品在整个生命周期内质量稳定，并符合预定的质量要求。

（四）风险控制原则

基于产品特性和临床使用情况，对潜在风险进行识别、评估，并审查申请人针对这些风险所采取的控制措施。鼓励采用先进技术和方法降低风险，确保风险在可接受范围内。

四、技术审评的主要内容与要求

（一）产品概述与技术背景

1.产品基本信息：详细说明产品名称、预期用途、包装规格、主要组成成分（如基质、分析物、添加剂等）及其来源和特性。明确产品适用的仪器型号、试剂类型及检测项目。

2.技术原理与方法学描述：阐述产品实现校准或质控功能的技术原理，如校准品的定值原理、质控品的靶值确定依据等。若涉及特殊技术或创新方法，应提供充分的理论依据和验证数据。

3.临床背景与需求分析：简述该类产品在临床检验质量保证体系中的作用和地位，分析当前临床对该类产品的需求状况，以及申报产品相较于现有产品的优势或特点。

（二）主要原材料及生产工艺

1.原材料控制：

*详细列出生产过程中使用的所有关键原材料，包括但不限于基质（如人血清、血浆、尿液、特定动物来源基质或人工合成基质等）、分析物（纯品或其衍生物）、稀释液、稳定剂、防腐剂等。

*提供关键原材料的质量标准、选择依据、供应商资质证明及验收标准。对于生物来源的原材料，需关注其安全性（如病毒灭活、病原体检测）和批间一致性。

*说明对关键原材料供应商的审计与质量控制措施。

2.生产工艺：

*提供清晰、完整的生产工艺流程图，并对关键工艺步骤（如基质处理、分析物添加、混合、分装、冻干/灭活、包装等）进行详细描述。

*明确关键工艺参数及其控制范围，并说明确定依据。提供工艺验证资料，证明该工艺能够稳定生产出符合质量要求的产品。

*若采用冻干工艺，需说明冻干曲线、复溶方法及复溶后稳定性。

（三）产品性能指标及验证

1.性能指标设定：根据产品的预期用途和特性，明确列出关键的性能指标，如校准品的赋值准确性、瓶间差、批间差、稳定性、互通性等；质控品的靶值及可接受范围、均匀性、稳定性、瓶间差、批间差等。性能指标的设定应基于产品特性、临床需求及现有技术水平，并提供合理依据。

2.性能验证：

*准确性（校准品）：通过与参考方法、更高层级的参考物质或经认证的标准品进行比对，验证其赋值的准确性。提供详细的比对方案、实验数据、统计方法及结果分析。

*均匀性（质控品）：采用适当的抽样方案和检测方法，对同一批次内不同包装单元的质控品进行检测，评估其均匀性。应明确检测项目、抽样数量、重复次数及可接受标准。

*稳定性：包括实时稳定性、加速稳定性、运输稳定性及开瓶/复溶后稳定性等。应选择合理的稳定性指示参数、储存条件、考察时间点和检测方法。提供完整的稳定性研究数据，包括各时间点的检测结果、变化趋势分析及有效期的确定依据。

*精密度/瓶间差/批间差：评估产品在不同层面（如瓶内、瓶间、批间）的变异情况。提供相应的实验设计、数据及分析结果。

*互通性（校准品）：对于声称具有互通性的校准品，应提供其在不同检测系统（仪器+试剂组合）间互通性的验证数据，参照相关国际或国内标准进行。

*其他特定性能：根据产品特性和预期用途，可能还需要验证其他性能，如干扰物耐受性、pH值、渗透压等。

（四）定值与量值溯源

1.校准品定值：

*详