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药品管理法培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.用于预防人体感冒的中成药

B.用于治疗动物腹泻的兽用抗生素

C.用于诊断人类糖尿病的体外诊断试剂

D.用于缓解人类关节疼痛的外用贴剂

答案：B（解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括动物用药。）

2.国家对药品管理实行的基本原则是（）

A.安全优先、全程管控

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.质量第一、源头治理

D.分类管理、重点监管

答案：B（解析：《药品管理法》第三条明确，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。）

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、流通、使用

C.全生命周期

D.生产、经营、上市后监测

答案：C（解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任。）

4.药品注册申请人取得药品注册证书后，应当具备相应的（），或者委托符合条件的药品生产企业生产药品。

A.生产设备

B.质量保证能力

C.生产条件和质量管理能力

D.技术团队

答案：C（解析：《药品管理法》第三十一条规定，药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务。不具备生产条件的，应当委托符合条件的药品生产企业生产。）

5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：B（解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。）

6.药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行检验，不符合（）的不得使用。

A.行业标准

B.企业内控标准

C.药用要求和相应的质量标准

D.国家标准

答案：C（解析：《药品管理法》第四十四条规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。原料、辅料、包装材料应当符合药用要求。）

7.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.电子凭证

B.销售凭证

C.验收记录

D.购进记录

答案：B（解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。销售药品时应开具销售凭证。）

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）的品种，不得在市场上销售。

A.临床需要而市场上没有供应

B.临床急需而市场供应不足

C.特色治疗

D.科研需要

答案：A（解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。）

9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令修改说明书

D.以上均可能

答案：D（解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可