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医疗机构药品不良反应监测报告制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范本医疗机构药品不良反应（ADR）监测与报告工作，加强药品安全性监测，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合本院实际情况，特制定本制度。药品不良反应监测是药品安全管理的重要环节，是发现药品风险信号、评估药品效益风险、指导临床合理用药的重要手段。

本制度旨在建立系统化、规范化的药品不良反应监测报告体系，明确各部门职责，规范报告流程，提高报告质量，确保不良反应信息及时、准确、完整上报。通过有效的监测报告，为药品安全性评价提供数据支持，促进临床合理用药，防范用药风险，切实维护患者健康权益。

（二）适用范围与基本原则

本制度适用于本院所有临床科室、医技科室及药学部等涉及药品使用和管理的部门。所有医务人员，包括医师、药师、护士等，均有责任和义务参与药品不良反应监测报告工作。监测范围包括化学药品、生物制品、中药制剂等所有在院内使用的药品。

药品不良反应监测报告工作应遵循以下基本原则：依法报告原则，严格按照法律法规要求开展监测报告；真实准确原则，确保报告内容真实、准确、完整；及时规范原则，按规定时限和要求完成报告；保密原则，保护患者隐私和报告者信息；全员参与原则，全体医务人员共同履行监测职责。

核心原则：?药品不良反应监测实行可疑即报原则，不需要待药品与不良反应的因果关系肯定后才报告。对于新的、严重的药品不良反应应在规定时限内及时报告。

二、组织机构与职责分工

（一）药品不良反应监测管理小组

医院成立药品不良反应监测管理小组，由分管药事工作的院领导任组长，药学部主任任副组长，成员包括医务科、护理部、临床科室主任及临床药师等。管理小组下设办公室，常设在药学部临床药学室，负责日常监测工作的组织协调。

管理小组主要职责：制定和完善医院药品不良反应监测报告制度；组织协调全院药品不良反应监测工作；对严重不良反应组织调查分析和评价；定期组织召开监测工作会议；组织开展相关培训和宣传；考核各科室监测工作落实情况；与上级药品不良反应监测中心保持沟通联系。

（二）各部门职责分工

药学部是药品不良反应监测工作的主要责任部门，负责：收集、核实、评价、上报不良反应报告；对临床上报的不良反应报告进行技术审核；开展不良反应监测数据分析，提供用药风险警示；组织药品不良反应监测相关知识培训；建立并维护药品不良反应监测档案。

临床科室职责：科主任为本科室药品不良反应监测第一责任人；督促医务人员及时发现、记录和报告不良反应；对严重不良反应组织科室讨论分析；指定专人负责本科室不良反应报告收集和初步整理。医师职责：详细询问患者用药史和不良反应史；及时发现、诊断和处理药品不良反应；完整记录不良反应发生和处理过程；按规定及时填报不良反应报告表。

护理部职责：组织护士参与不良反应监测；发现疑似不良反应及时报告医师；准确记录用药情况和不良反应表现；配合医师进行不良反应的处理和监测。医务科职责：将不良反应监测纳入医疗质量管理；协调处理严重不良反应事件；对瞒报、漏报行为进行处理。

表1：药品不良反应监测组织体系与职责分工

责任主体

主要职责

工作要求

考核指标

监测管理小组

组织领导、制度建设、考核评价

每季度召开工作会议

制度完善率、问题解决率

药学部

报告收集、技术审核、数据分析上报

报告审核不过夜，及时上报

报告质量、上报及时率

临床科室

发现报告、初步处理、科室管理

可疑即报，严重立即报

报告数量、严重报告比例

医师

诊断处理、记录报告、随访跟踪

及时准确完整填报

个人报告完成情况

护理人员

观察发现、记录报告、配合处理

及时发现，准确记录

协作报告质量

责任要求：?各科室应指定专人负责药品不良反应监测报告工作，建立科室监测网络。医务人员发现药品不良反应应在24小时内报告科室监测员，严重不良反应应立即报告。

三、监测内容与报告范围

（一）药品不良反应定义与分类

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何不良医学事件，该事件不一定与药物治疗有因果关系。药品不良反应主要包括副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应、特异性反应、药物依赖性等。

根据严重程度，药品不良反应分为：一般不良反应，指轻微、可逆的不良反应；严重不良反应，指导致死亡、危及生命、致癌致畸、导致住院或住院时间延长、导致永久或显著伤残/器官功能损伤的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

定义说明：?药品不良反应报告范围包括所有可疑的药品不良反应，不论药品是否在本院药房领取。对于中药注射剂、抗菌药物、新药等重点监测品种，应加强监测力度。

（二）报告范围与重点

所有可疑的药品不良反应均应报告，