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2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化流通）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，药品经营企业应配备与经营规模、范围相匹配的______。

A.仓库管理员

B.质量负责人

C.药剂师

D.采购员

【参考答案】B

【解析】《药品管理法》第六十条明确规定，药品经营企业应当配备质量负责人，负责药品质量管理的相关工作。质量负责人需具备药学或相关专业知识，并经培训考核合格。其他选项如仓库管理员、药剂师、采购员属于岗位设置，但非强制配备的专职质量管理人员。

2、医疗器械经营企业接收到退货时，应立即______并记录。

A.退回供应商

B.检验后重新销售

C.存放至专用区域

D.直接销毁

【参考答案】C

【解析】《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，经营企业收到退货应立即存放在专用区域，并记录相关信息。检验后需根据结果决定是否重新销售或报废。直接销毁或未经检验重新销售均违反规定。

3、化妆品标签中必须标注的内容不包括______。

A.产品名称

B.名称

C.批次号

D.有效期

【参考答案】B

【解析】《化妆品监督管理条例》第二十条要求化妆品标签必须标明产品名称、生产企业名称、生产日期、保质期或生产批号、有效期、产品标准号。其中生产企业名称仅要求进口化妆品标注，国产化妆品无需标注。

4、药品飞行检查中，检查人员有权调取的资料不包括______。

A.质量管理文件

B.采购合同

C.销售台账

D.人员资质证书

【参考答案】B

【解析】《药品检查管理办法》第二十四条明确飞行检查可调取质量管理文件、销售台账、人员资质等资料，但采购合同属于企业商业秘密，检查人员需经批准方可调取。

5、药品分类管理中，第二类精神药品的零售限量是______。

A.7日用量

B.15日用量

C.30日用量

D.60日用量

【参考答案】A

【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》十四条，第二类精神药品零售限量不得超过7日用量。其他选项对应不同类别的药品管理要求。

6、药品追溯码的编码规则由______制定。

A.国家药监局

B.国家标准化管理委员会

C.国家卫生健康委

D.国家市场监管总局

【参考答案】B

【解析】《药品追溯码编码规则》由国家标准委（现国家标准化管理委员会）发布，其他部门无权制定编码规则。

7、药品广告审查中，不得含有______。

A.适应症说明

B.用药方法

C.医疗机构推荐

D.药品成分

【参考答案】C

【解析】《药品广告审查办法》第十九条明确禁止药品广告含有医疗机构或医生推荐内容。其他选项如适应症、用药方法、成分属于允许的客观信息。

8、根据《药品经营质量管理规范》，药品流通企业首次备案需通过哪个平台完成？A.国家药品监督管理局官网B.地方药监部门线下窗口C.企业自建系统D.第三方数据平台

A.国家药品官网

B.地方药监部门线下窗口

C.企业自建系统

D.第三方数据平台

【参考答案】A

【解析】《药品经营质量管理规范》要求企业通过国家药品监督管理局统一备案平台（）完成备案，地方药监部门仅负责审核。选项A符合法规要求，其他选项均不符合现行规定。

9、医疗器械经营企业建立的追溯体系需覆盖以下哪个环节？A.生产B.流通C.使用D.上述全流程

A.生产

B.流通

C.使用

D.上述全流程

【参考答案】D

【解析】《医疗器械经营质量管理规范》明确要求追溯体系覆盖产品全生命周期，包括生产、流通和使用环节。选项D为正确答案，其他选项仅覆盖部分环节。

10、医疗器械注册人制度下，注册人必须具备的条件不包括？A.具备相应生产能力B.具有质量管理体系

C.有药品经营许可证D.有专业技术人员

A.具备相应生产能力

B.具有质量管理体系

C.有药品经营许可证

D.有专业技术人员

【参考答案】C

【解析】医疗器械注册人制度要求注册人具备生产能力、质量管理体系和专业技术人员，但无需药品经营许可证（仅适用于药品流通企业）。选项C为正确答案。

11、化妆品功效宣称需在标签上的最小销售单元标注的是？A.外包装

B.铁盒封口处

C.每件产品独立包装

D.产品说明书

A.外包装

B.铁盒封口处

C.每件产品独立包装

D.产品说明书

【参考答案】C

【解析】《化妆品标签管理办法》规定功效宣称必须标注在每件产品独立包装上，外包装和说明书属于辅助信息载体。选项C为正确答案。

12、药品批发企业从事化学原料药批发需取得什么资质？A.药品经营许可证B.化学原料药