药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序.docxVIP

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

前言

药品作为维护人类健康的特殊商品，在其防病治病、保障健康的同时，也可能因固有的药理特性、个体差异或不合理使用等因素，引发药品不良反应（ADR）甚至药害事件。为保障患者用药安全，规范药品不良反应与药害事件的监测、报告和处置工作，提升药物治疗的安全性与合理性，特制定本制度与程序。本制度旨在建立一套科学、系统、高效的监测报告体系，确保相关信息能够及时、准确、完整地收集、分析、评价与反馈，从而最大限度地降低药品风险，保障公众用药安全。

第一章总则

第一条目的与依据

为加强药品不良反应和药害事件的监测与管理，及时发现、评价、控制药品风险，保障患者用药安全，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况，制定本制度。

第二条定义

1.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药害事件：是指由于药品质量问题或用药不当等原因引发的，对人体健康造成严重危害甚至导致死亡的事件，包括药品群体不良事件、严重药品不良反应等。

第三条适用范围

本制度适用于本单位内所有从事药品采购、储存、调配、使用、管理及相关科研教学活动的部门和人员。

第四条基本原则

1.及时报告原则：任何发现药品不良反应或疑似药害事件的人员，均应按照规定时限及时报告。

2.真实准确原则：报告内容必须真实、客观、准确、完整，不得隐瞒、谎报或漏报。

3.可疑即报原则：对怀疑与用药有关的有害反应，无论因果关系是否明确，均应报告。

4.分级负责原则：明确各部门及人员在监测与报告工作中的职责，实行分级管理，层层落实。

第二章组织机构与职责

第五条领导小组

成立药品不良反应与药害事件监测工作领导小组，由单位主管领导牵头，成员包括医务、药学、护理、质控、临床科室等相关部门负责人。其主要职责为：

1.统筹规划本单位ADR与药害事件监测工作的开展。

2.审定相关管理制度与工作程序。

3.协调解决监测工作中遇到的重大问题。

4.组织对严重药害事件的调查、分析与处置。

第六条监测工作办公室

领导小组下设监测工作办公室，通常设在药学部门，负责日常工作的组织与实施。其主要职责为：

1.具体落实领导小组的各项决策。

2.组织开展ADR与药害事件监测报告的宣传、培训和指导。

3.负责ADR与药害事件报告的收集、整理、核实、评价、汇总与上报。

4.建立并维护ADR监测信息档案。

5.定期向领导小组及上级主管部门汇报监测工作情况。

6.组织或参与对严重ADR及药害事件的调查与分析。

第七条临床科室职责

各临床科室是ADR与药害事件发现和报告的前沿阵地。科室主任为本科室监测工作第一责任人，应指定专人（通常为护士长或高年资医师/药师）负责本科室的具体工作：

1.组织本科室人员学习ADR监测相关知识和本制度。

2.指导本科室医护人员及时、准确识别和报告ADR与药害事件。

3.协助监测工作办公室对本科室发生的严重ADR或药害事件进行调查。

4.积极配合开展ADR相关的分析、评价与改进工作。

第八条报告人职责

所有医护人员、药师及其他相关人员在其执业活动中，均有责任和义务报告所发现的ADR与药害事件：

1.学习并掌握ADR的识别、判断和报告方法。

2.在发现或获知ADR或疑似药害事件后，按照规定程序和时限及时报告。

3.确保报告内容的真实性、准确性和完整性。

4.配合对报告事件的调查与随访。

第三章监测与报告程序

第九条监测范围与内容

1.ADR报告范围：包括所有已上市药品在正常用法用量下发生的任何与用药目的无关的有害反应，重点关注新的、严重的ADR。

2.药害事件报告范围：包括药品群体不良事件、严重药品不良反应、因药品质量问题引发的有害事件、以及其他可能与药品相关的严重人身伤害或死亡事件。

第十条报告程序

1.发现与记录：报告人在临床实践中发现疑似ADR或药害事件时，应立即对患者采取积极救治措施，并详细记录事件发生的时间、药品信息（名称、规格、生产厂家、批号、用法用量等）、患者基本情况、不良反应表现、处理措施、治疗转归等。

2.初步评估与内部报告：报告人对事件进行初步评估后，应立即向本科室负责人或指定的监测员报告。对于严重或突发的药害事件，应立即同时报告医务部门和监测工作办公室。

3.核实与上报：科室监测员或负责人接到报告后，应对报告内容进行核实，指导报告人填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良事件基本信息表》（视情况而定），并及时提交至监测工作办公室。

4.汇总与评价：监测工作办公室收到报告后，应对报告的完整性、规范性进行审核，必要时与报告人沟通补充信息，并组织相关专业