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GMP自检：守护质量底线的内在审视与记录规范

在药品及相关健康产品的生产领域，良好生产规范（GMP）是确保产品质量、保障患者安全的基石。而GMP自检，则是企业对自身质量管理体系进行定期“体检”，主动识别潜在风险、持续改进的关键环节。它并非简单的合规性走过场，而是一场深入生产肌理的内在审视。本文将围绕GMP自检的核心内容与规范记录展开探讨，以期为行业同仁提供具有实操价值的参考。

一、GMP自检的核心内容：全面覆盖，突出重点

GMP自检的内容繁杂细致，需覆盖药品生产的全生命周期及质量管理体系的各个要素。其目的在于验证企业是否持续符合GMP规范要求，并能有效发现和纠正偏差。

（一）人员管理与培训

人员是生产活动的主体，其素质与行为直接影响产品质量。自检时应关注：

*资质与职责：关键岗位人员是否具备相应的专业背景和资质，职责分工是否明确，是否与所承担的工作相匹配。

*培训体系：培训计划是否全面，内容是否涵盖GMP知识、岗位职责、操作规程、清洁消毒、偏差处理、变更控制、质量风险管理等。培训记录是否完整，员工是否真正理解并掌握培训内容，有无定期考核评估。

*健康与卫生：员工健康体检制度是否有效执行，直接接触药品的人员是否符合健康要求，个人卫生习惯、着装规范是否严格遵守。

（二）厂房设施与设备管理

适宜的生产环境和状态良好的设备是保证产品质量的物质基础。

*厂房设施：厂区及车间布局是否合理，是否能有效防止交叉污染和混淆。洁净区的洁净级别是否符合规定，温湿度、压差等环境参数是否得到有效监控和记录。HVAC系统运行是否稳定，洁净区的清洁消毒程序是否有效。仓储区是否分区明确，物料、中间产品、成品的存放条件是否符合要求，是否有有效的防虫、防鼠措施。

*设备管理：生产设备、检验仪器的选型、安装是否符合生产和检验需求。设备的维护保养计划是否制定并执行，记录是否完整。设备的清洁与消毒程序是否经过验证或确认，清洁效果是否有保障。校准与验证状态是否清晰标识，关键设备的验证文件是否齐全有效。

（三）物料管理

物料的质量是药品质量的源头。

*供应商管理：供应商的审计与评估程序是否完善，是否建立合格供应商名录。对主要供应商是否进行定期审计。

*物料接收与储存：物料到货时的验收流程是否规范，是否核对品名、规格、批号、数量、生产日期/有效期、检验报告等。物料是否按规定条件储存，是否有明确的标识（如待验、合格、不合格、已取样），是否遵循先进先出原则。

*物料发放与使用：物料的发放是否有严格的审批程序，是否能有效防止错发、混用。特殊管理物料（如毒性药材、贵细药材）的管理是否符合规定。

（四）生产过程控制

生产过程是产品质量形成的关键阶段，需严格监控。

*工艺规程与SOP：是否有经批准的工艺规程和标准操作规程（SOP），员工是否严格按照规程操作。

*生产记录：批生产记录是否及时、准确、完整、清晰，是否能追溯该批次产品的生产全过程，包括物料领用、称量、配料、生产操作、过程控制参数、中间产品检验结果、设备使用情况等。

*过程控制：关键工艺参数是否得到有效监控，中间产品的检验是否按规定执行，不合格中间产品的处理是否合规。生产过程中的清场是否彻底，是否有清场记录和检查。

*防止混淆与交叉污染：是否采取有效措施防止不同产品、不同批次、不同规格物料之间的混淆。在共用设备或区域生产不同产品时，是否有有效的清洁和隔离措施防止交叉污染。

（五）质量控制与质量保证

这是确保产品符合预定质量标准的核心环节。

*实验室管理：实验室布局是否合理，仪器设备是否满足检验需求并在校准有效期内。检验方法是否经过验证或确认，是否与法定标准一致。试剂、标准品、对照品的管理是否规范。

*检验与放行：原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验是否严格按照规定进行，检验记录是否完整。成品是否经质量受权人审核并批准放行，放行依据是否充分。

*质量风险管理：是否建立质量风险管理体系，对关键工艺、关键物料、关键操作进行风险评估，并采取相应的控制措施。

*偏差处理：偏差处理程序是否完善，对生产过程中出现的偏差是否能及时发现、报告、调查、记录并采取纠正措施，是否有有效的预防措施。

*变更控制：对影响产品质量的任何变更（如物料、工艺、设备、设施、人员、检验方法等）是否建立了变更控制程序，变更是否经过评估、批准后方可实施。

*投诉与召回：是否建立了完善的药品投诉处理和产品召回制度，对投诉和召回事件是否能及时调查、处理，并记录在案，是否有后续的纠正和预防措施。

（六）文件管理

文件是GMP体系有效运行的依据和证据。

*文件体系：文件管理系统是否健全，是否有完善的文件起草、审核、批准、分发、回收、修订、作废和归档