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2025年药品生产监督管理办法试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.8年D.10年

2.药品生产企业变更生产地址（非同一厂区内的车间调整），应当（）。

A.向原发证机关备案B.重新申请药品生产许可证

C.经省级药品监管部门批准D.经国家药监局备案

3.委托生产药品时，受托方必须具备的条件不包括（）。

A.持有与生产该药品相适应的药品生产许可证

B.具备与生产该药品相适应的生产范围和能力

C.已通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查

D.与委托方签订商标使用协议

4.药品生产企业的关键人员不包括（）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护主管

5.药品生产企业的批生产记录应当保存至药品有效期满后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

6.药品监管部门对高风险药品生产企业的监督检查频次原则上每年不少于（）。

A.1次B.2次C.3次D.4次

7.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题，可能危害人体健康的，应当启动（）。

A.一级召回