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2025年疫苗法解读考试题及答案

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国疫苗管理法》，下列哪一项不属于法律定义的“疫苗”范畴？

A.用于预防12岁以上人群流感的灭活疫苗

B.用于新生儿卡介苗接种的减毒活疫苗

C.用于宠物狂犬病预防的重组蛋白疫苗

D.用于成人HPV预防的基因工程疫苗

答案：C

解析：2025年《疫苗管理法》第二条明确规定，本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。宠物用疫苗不属于本法调整范围。

2.某疫苗上市许可持有人拟开展新型冠状病毒变异株疫苗的Ⅲ期临床试验，需向哪个部门申请批准？

A.省级药品监督管理部门

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.省级卫生健康主管部门

答案：C

解析：根据2025年《疫苗管理法》第十六条，疫苗临床试验应当经国家药品监督管理局批准。国家药监局负责对疫苗临床试验方案的科学性、伦理合规性及风险可控性进行审查。

3.关于疫苗批签发制度，下列表述正确的是？

A.仅需对首次在中国境内销售的疫苗实施批签发

B.批签发机构由省级药品检验机构承担

C.未通过批签发的疫苗可经整改后再次申请签发

D.进口疫苗无需在中国境内重新进行批签发

答案：C

解析：2025年《疫苗管理法》第二十四条规定，每批疫苗销售前或进口时，应当经国家药监局指定的批签发机构进行审核、检验。未通过批签发的疫苗，不得销售或进口；但经整改后符合要求的，可再次申请批签发（第二十五条）。进口疫苗需在境内完成批签发（第二十六条）。

4.某县级疾病预防控制机构在接收一批免疫规划疫苗时，发现运输温度记录显示途中曾达到3℃（该疫苗储存温度要求为2-8℃），应如何处理？

A.直接接收并入库，因温度在规定范围内

B.拒绝接收，并立即向县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

C.接收后标记为“异常运输”，继续使用

D.接收后自行检测疫苗效价，合格则使用

答案：B

解析：2025年《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取、检查本次运输过程的温度监测记录；对不能提供或者温度控制不符合要求的，不得接收，并立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。本题中温度3℃虽在2-8℃范围内，但需核实温度记录的连续性和异常波动情况（如是否短时间超出），若记录显示途中温度曾达到3℃但未超出范围，需进一步确认是否符合“持续稳定”要求；若题目设定为“途中曾达到3℃”但未说明异常波动，严格按法条应拒绝接收并报告（因可能存在记录不完整或温度波动未被准确记录的情况）。

5.接种单位在实施狂犬病疫苗接种时，发现受种者为过敏体质，需告知其特别注意事项。根据2025年《疫苗管理法》，下列哪项不属于必须告知的内容？

A.疫苗的品种、作用、禁忌

B.接种后可能出现的不良反应及应急处置措施

C.疫苗生产企业的盈利状况

D.受种者健康状况询问结果

答案：C

解析：2025年《疫苗管理法》第四十五条规定，接种单位接种疫苗前，应当核对受种者健康状况和接种禁忌，告知受种者或者其监护人疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项。疫苗生产企业盈利状况不属于法定告知内容。

6.某疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，导致部分疫苗流向无法追踪。根据2025年《疫苗管理法》，药品监督管理部门对其最高可处多少罚款？

A.五十万元以上五百万元以下

B.一百万元以上一千万元以下

C.五百万元以上二千万元以下

D.一千万元以上五千万元以下

答案：B

解析：2025年《疫苗管理法》第八十九条规定，未按照规定建立并保存疫苗电子追溯系统的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五十万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，处五百万元以上一千万元以下罚款，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证。本题中“导致流向无法追踪”属于情节严重，最高可处一千万元罚款。

7.关于疫苗责任强制保险制度，下列表述错误的是？

A.上市许可持有人必须投保疫苗责任强制保险

B.保险范围包括接种异常反应造成的损害

C.保险金额由上市许可持有人自行确定，无最低限额

D.未投保的不得上市销售疫苗

答案：C

解析：2025年《疫苗管理法》第六十八条规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，未投保的不得上市销售疫苗。保险条款和保险金额由国务院药品监督管理部门会同国务院保险监督管