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2025年医疗器械技术人员招聘考试（申论）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册证的有效期一般为（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.无固定期限

A.年

B.10年

C.15年

D.无固定期限

【参考答案】B

【解析】《医疗器械监督管理条例》第二十八条规定，医疗器械注册证有效期为10年。选项B正确。选项A为医疗器械生产许可证有效期，选项C为部分植入性器械注册证特殊情况，D不符合法规要求。

2、医疗器械飞行检查中，检查人员有权调取的文件不包括（）

A.产品质量管理体系文件

B.生产批记录

C.销售合同

D.设计变更记录选项】

A.产品质量管理体系文件

B.生产批记录

C.销售合同

D.设计变更记录

【参考答案】C

【解析】飞行检查依据《医疗器械飞行检查办法》，主要针对生产、经营环节。选项C销售合同与生产质量无关，检查人员无权调取。选项A、B、D均为生产质量相关文件，符合检查范围。

3、医疗器械产品分类管理中，第三类医疗器械需通过（）进行注册

A.产品特性综述

B.医疗临床评价

C.实验室检测

D.市场准入审批

A.产品特性综述

B.医疗器械临床评价

C.实验室检测

D.市场准入审批

【参考答案】B

【解析】第三类医疗器械注册需提交医疗器械临床评价报告（《医疗器械分类目录》附件2）。选项B正确。选项A适用于第二类，选项C为部分检测要求，选项D表述不准确。

4、医疗器械注册人制度中，“一企一证”原则要求企业（）

A.同时取得生产许可证和经营许可证

B.仅凭注册证开展生产

C.生产与经营由同一主体负责

D.注册证有效期与生产许可证一致

A.同时取得生产和经营许可证

B.仅凭注册证开展生产

C.生产与经营由同一主体负责

D.注册证有效期与生产许可证一致

【参考答案】C

【解析】《医疗器械注册人制度试点》规定，注册人需对产品全生命周期负责，生产与经营由同一主体承担。选项C正确。选项A混淆两类许可证，选项B未体现责任主体，选项D有效期由法规规定。

5、医疗器械不良事件报告系统中，严重不良事件需在发现后（）内提交

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

A.1个工作日

B.个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

【参考答案】A

【解析】《医疗器械不良事件监测和召回管理办法》第十条要求严重事件1个工作日内报告。选项A正确。选项B、C、D适用于一般和严重事件的不同时限要求。

6、医疗器械质量管理体系内审中，内审员资格要求不包括（）

A.通过医疗器械质量管理体系内审员培训

B.具备医疗器械相关专业知识

C.持有注册会计师证书

D.具备3年以上质量管理经验

A.通过医疗器械质量管理体系内审员培训

B.具备医疗器械相关专业知识

C.持有注册会计师证书

D.具备3质量管理经验

【参考答案】C

【解析】内审员需具备医疗器械专业知识（选项B）和质量管理经验（选项D），并通过专项培训（选项A）。选项C与内审无关，为干扰项。

7、医疗器械产品追溯码要求中，必须包含的信息是（）

A.生产日期

B.生产企业名称缩写

C.产品批号

D.销售区域代码

A.生产日期

B.生产企业名称缩写

C.产品批号

D.销售区域代码

【参考答案】C

【解析】《医疗器械唯一标识系统规则》规定追溯码需包含产品批号、序列号、生产日期等。选项C为必选项，选项A、B、D为可选信息。

8、医疗器械注册临床试验豁免情形不包括（）

A.已上市同类产品

B.首次进入人体的植入性器械

C.医学影像设备

D.需进行生物安全评价的器械

A.已上市同类产品

B.首次进入人体的植入性器械

C.医学影像设备

D.需进行生物安全评价的器械

【参考答案】B

【解析】根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，首次进入人体的植入性器械需开展临床试验（选项B不豁免）。选项A、C、D符合豁免条件。

9、医疗器械经营企业自查中发现不合规经营行为，应采取的整改措施不包括（）

A.立即停止相关产品销售

B.重新申请经营许可证

C.对员工进行合规培训

D.限期整改并提交报告

A.立即停止相关产品销售

B.重新申请经营许可证

C.对员工进行合规培训

D.限期整改并提交报告

【参考答案】B

【解析】整改措施包括停止销售（A）、限期整改（D）和员工培训（C）。重新申请许可证（B）适用于重大违规，非自查整改措