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医疗器械购进管理控制程序
l、制定目的：制订本标准的目的是建立医疗器械购进程序，保证购进医
疗器械符合质量要求。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。
3、适用范围：本标准适用于所有本公司经营医疗器械的采购。
4、职责：销售部及采购人员对本标准的实施负责。
5、内容：
5.1医疗器械购进原则：
5.1.必须从有医疗器械生产、经营许可证的医疗器械生产、经营企业采购
医疗器械，严禁从其它渠道采购医疗器械。、
5.1.2医疗器械经营者采购超范围经营的医疗器械。
5.2医疗器械进货程序包括如下环节：
5.2.1确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进医疗器械如系首次从该
企业进货、则按《首营企业质量审核制度》进行，填写《首营企业审批表》。
5.2.2审核所购入医疗器械的合法性和质量可靠性，购进医疗器械如系首
营品种，则按《首营品种质量审核制度》进行，对首营品种填写《首营品
种审批表》。
5.2.3审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。
5.2.3.1审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定
代表人的委托授权书原件。
5.2.3.2审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。
5.2.3.3审核供货单位销售员的身份证。
5.2.4签订有明确质量条款的购货合同。
5.2.5购货合同中质量条款的执行。
5.3购进医疗器械应符合进货合同中明确规定的医疗器械的质量标准。
5.4购进医疗器械应让对方开具正式发票，并做好购进记录。购进记录
的内
容应包括医疗器械通用名称、型号、规格、注册证号或备案凭证号、单位、购
进数量、单价、金额、供货者、购进日期等内容。
5.5.购迸记录应按规定保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于
三年。
5.6.掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的医疗器械。
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