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医疗器械经营管理文件管理控制程序

l、制定目的：制订本标准的目的是建立一个医疗器械经营管理文件

的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。

2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办

法》。

3、适用范围：本规定适用于本企业质量管理文件的管理。

4、职责：总经理、行政部及有关部门经理对本标准的实施负责。

5、内容：

5.1文件的制定和审核：

5.1.1行政部门应负责组织编写用于质量管理的文件。

5.1.2各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应做好文件编制

申请及批准的记录，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，

报行政部审核。行政部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，

确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，组织人员起草文件。

5.1.3行政部将起草后的文件交质量管理人对编制的文件进行审核，

审核的要点包括：

与现见行的质量管理标准是否相符。与现行国家标准的一致性。

与司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。文件内容的可行性。

文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。

5.1.4经质量管理人审核后的文件，如需修改，返回行政部门部门进

行修改，修改后仍需按5.1.3进行审核，直至符合需要。

5.2文件的批准和生效：

5.2.1经起草、修改、审核后确定的文件，由行政部按标准的格式打

印，经起草人、质量管理人签名后，再送交总经理批准。

5.2.2总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文

件自规定的生效日期起生效。

5.3文件的颁布与分发：

5.3.1文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经行政部经理

批准后，由行政部对文件进行复制。

5.3.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必

须经第二人核对无误。

5.3.3行政部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件

的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由

行政部存档。

5.3.4文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证

有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、控制程序或操作方

法。

5.3.5文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

5.3.6用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不

得印制。

5.4文件的复审：

5.4.1复审条件：

5.4.1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，

应组织对有关文件进行复审。

5.4.1.2对公司现行文件应每二年组织复审一次。

5.4.1.2文件的复审由行政部组织进行，参加复审人员应包括质量管

理的有关人员，各有关部门经理及执行人员。

5.4.3行政部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：

5.4.3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上

角加盖《文件复审章》由复审人签召，并注明复审日期。

5.4.3.2若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进

行修订。

5.4.3.3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件

废除。

5.4.3.4文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。

5.5文件的修订：

5.5.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

5.5.2在下列条件下应对文件进行修订：

5.5.2.1工作流程发生改变时；

5.5.2.2法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；

5.5.2.3根据用户意见，认为有必要修订标准时；

5.5.2.4根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.5.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。行政部对修

订申请进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。

5.5.4文件编制部门对文件进行修订后，填写文件修订记录，连同修

订后的文件交行政部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分

发程序进行。

5.5.5自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。

5.5.6文件的修订应在文件状态档案上记录备查。

5.6文件的废除与收回：

5.6.1在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：

5.6.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；

5.6.1.2文件的题目改变；

5.6.1.3新版文件生效后，对原版文件应收回；

5.6.1.4在执行过程中，发现文件有错误。

5.6.2文件的废除由有关部门提出书面意见交行政部审