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药品经营质量管理规范

一、药品经营质量管理的基本要求

药品经营企业必须建立健全质量管理体系，涵盖组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等方面，以确保药品质量和服务质量，保障公众用药安全、有效。

1.组织机构与人员

-企业应设立与其经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或配备质量管理人员。质量管理机构或质量管理人员负责企业的质量管理工作，行使质量否决权。

-企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，能正确判断和保障经营药品的质量。

-质量管理负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

-质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

-从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

-从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

-直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。

-企业应定期对各类人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，以符合本规范要求。培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

2.设施与设备

-企业应有与经营规模、经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所和库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合药品储存、陈列的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

-库房的规模及条件应满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求：库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

-库房应配备以下设施设备：保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

-经营中药材、中药饮片的，应设置专用库房。

-企业应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%-75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

-企业运输药品，应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

3.质量管理文件

-企业应制定质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

-企业制定的质量管理制度应包括以下内容：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理规定；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；