药物使用知情同意书.docxVIP

药物使用知情同意书

一、药物基本信息

1.通用名称：盐酸帕罗西汀缓释片（ParoxetineHydrochlorideSustained-ReleaseTablets）

2.商品名称：（注：此处为示例，实际以药品包装为准）

3.剂型与规格：缓释片剂，每片含盐酸帕罗西汀（以帕罗西汀计）25mg。

4.生产企业：XX制药有限公司（生产许可证号：XX食药监药生产许XXXX号）。

5.批准文号：国药准字HXXXXXXXX。

6.主要成分：活性成分为盐酸帕罗西汀，辅料包括羟丙甲纤维素、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁等（具体辅料成分以药品说明书为准）。

7.药理作用：本品为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），通过抑制突触前膜对5-羟色胺的再摄取，增加突触间隙5-羟色胺浓度，从而增强5-羟色胺能神经传递，发挥抗抑郁、抗焦虑作用。缓释剂型通过特殊工艺延缓药物释放，减少血药浓度波动，降低胃肠道刺激风险。

8.药代动力学：口服后6-10小时达血药峰浓度（Cmax），生物利用度约50%，食物不影响吸收。血浆蛋白结合率约95%，主要经肝脏细胞色素P450酶系统（CYP2D6、CYP3A4）代谢为无活性代谢物，约64%经肾脏排泄（其中2%为原形药物），22%经粪便排泄。消除半衰期约21小时（长期用药后半衰期可能延长至24-30小时）。

二、使用目的

经您的主治医师（姓名：XXX，执业证书编号：XXXXXXXXXX）评估，本次开具本品的主要治疗目标为：

1.控制中重度抑郁症的核心症状（如持续情绪低落、兴趣减退、精力下降、睡眠障碍等），改善社会功能；

2.预防抑郁症复发（基于您既往有2次以上抑郁发作史）；

3.同时缓解伴随的焦虑症状（如过度担忧、心悸、易激惹等），提高生活质量。

三、用法与用量

1.给药途径：口服，需整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开，以确保缓释效果。

2.初始剂量：成人（18-64岁）起始剂量为每日1次，每次25mg（1片），早晨服用（与或不与食物同服均可）。

3.剂量调整：若治疗2周后症状无显著改善，且无不可耐受的不良反应，可每间隔1周递增25mg，最大日剂量不超过75mg（3片）。具体调整需经主治医师评估后决定。

4.疗程建议：

-急性治疗期：至少12周，以确保症状充分缓解；

-巩固治疗期：症状缓解后继续用药4-9个月，降低复发风险；

-维持治疗期：对于复发风险高者（如3次以上发作史、严重自杀倾向史），建议维持治疗1-3年或更长时间；

-停药指导：需逐步减量，建议以每2周减少25mg的速度递减（如从50mg减至25mg，维持1-2周后再停药），避免撤药反应（具体方案由主治医师根据个体情况制定）。

5.特殊人群调整：

-老年人（≥65岁）：初始剂量建议为12.5mg/日（需与药师确认是否有半片规格，若无则仍从25mg起始，但密切监测不良反应），最大日剂量不超过50mg；

-肝肾功能不全者：轻度至中度肝肾功能损伤患者无需调整剂量，但需定期监测肝肾功能（建议每3个月检测1次）；重度损伤者（肌酐清除率＜30ml/min或Child-Pugh评分＞7分）需减量至12.5mg/日，并严密观察；

-儿童与青少年（＜18岁）：目前本品在18岁以下人群中的安全性和有效性尚未明确，仅在重度抑郁且其他药物无效时，由主治医师权衡利弊后谨慎使用，剂量需严格按体重计算（0.5-1mg/kg/日），且需家长全程监督并定期评估。

四、潜在风险与不良反应

使用本品可能出现以下风险及不良反应（根据发生频率分为常见、偶见、罕见三类，发生频率参考为：常见≥1%，偶见0.1%-1%，罕见＜0.1%）：

（一）常见不良反应（发生率≥1%）

1.胃肠道反应（发生率约15%-20%）：

-症状：恶心（多在用药初期出现，持续1-2周后可能缓解）、便秘、腹泻、口干；

-应对：恶心可通过随餐服用缓解；便秘建议增加膳食纤维摄入（如燕麦、香蕉），必要时使用缓泻剂（需咨询医师）；腹泻严重时（＞3次/日）需停药并就医。

2.神经系统反应（发生率约10%-15%）：

-症状：头痛（多为轻中度，持续1-2周）、头晕（尤其在起身时，可能与体位性低血压相关）、嗜睡或失眠（部分患者表现为白天困倦，夜间入睡困难）；

-应对：头痛可短期使用非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚），但避免与本品长期合用；头晕时建议缓慢改变体位（如从坐位到站立需停顿5秒）；失眠者可调整服药时间（如改为早晨服用），必要时短期使用助眠药物（需医师评估）。

3.代谢与营养障碍