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药品生产管理规范gmp

药品生产管理规范（GMP）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。以下是详细阐述：

人员管理

人员是药品生产的核心要素，人员素质和行为直接影响药品质量。因此，对人员的资质、培训、健康和卫生等方面都有严格要求。

-资质要求：从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。负责生产和质量管理的企业负责人，应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对实施药品生产管理规范（GMP）负责。生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

-培训：企业应建立培训制度，制定年度培训计划，定期对人员进行药品生产管理规范（GMP）和专业技术培训。培训内容应包括药品生产管理规范（GMP）知识、岗位操作规程、药品质量知识、安全知识等。培训方式可采用集中授课、现场演示、在线学习等多种形式。培训结束后，应对培训效果进行考核，考核合格后方可上岗。

-健康与卫生：企业应建立人员健康档案，每年对员工进行健康检查，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产操作。生产人员应保持良好的个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤换衣服、勤剪指甲，不得留长指甲、涂指甲油、佩戴首饰等。进入生产区应按规定着装，头发不得外露，不得化妆和佩戴饰物。

厂房与设施

厂房与设施是药品生产的基础条件，其设计、布局、建造和维护应符合药品生产的要求，能够有效防止污染、交叉污染和差错的发生。

-厂房设计与布局：厂房的选址、设计、布局应符合药品生产的工艺流程和空气洁净度等级要求，有利于生产操作和质量管理。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，便于设备安置、物料存放和人员操作。

-空气洁净度控制：药品生产应根据药品品种、生产工艺和质量要求，划分不同的空气洁净度等级区域，如一般生产区、洁净区和无菌区。洁净区的空气应定期进行监测，其尘埃粒子数、微生物数应符合规定的标准。洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。

-设施维护与管理：企业应建立厂房与设施的维护管理制度，定期对厂房、设施和设备进行维护、保养和检修，确保其正常运行。厂房的门窗应密封良好，墙壁、地面应平整光滑、无裂缝、无脱落物，易于清洁和消毒。生产区内的水池、地漏应安装防止倒灌和滋生微生物的装置。

设备管理

设备是药品生产的重要工具，其性能和状态直接影响药品的质量和生产效率。因此，对设备的设计、选型、安装、使用、维护和验证等方面都有严格要求。

-设备设计与选型：设备的设计、选型应符合药品生产的要求，易于清洁、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备的材质应无毒、无害，不影响药品质量。

-设备安装与调试：设备的安装应符合安装图纸和技术要求，安装位置应便于操作、维护和清洁。设备安装完毕后，应进行调试和试运行，确保其性能和运行参数符合规定的要求。设备的安装和调试过程应进行记录，并存档保存。

-设备使用与维护：企业应建立设备操作规程，操作人员应严格按照操作规程进行设备的操作和使用。设备应定期进行维护、保养和检修，确保其正常运行。设备的维护、保养和检修过程应进行记录，并存档保存。

-设备验证：新设备安装调试完毕后，应进行安装确认、运行确认和性能确认，以证明设备能够满足药品生产的要求。在设备的使用过程中，应定期进行再验证，以确保设备的性能和状态始终符合规定的要求。设备验证的过程和结果应进行记录，并存档保存。

物料管理

物料是药品生产的物质基础，其质量直接影响药品的质量。因此，对物料的采购、验收、储存、发放、使用等方面都有严格要求。

-物料采购：企业应建立物料供应商评估和批准制度，对物料供应商的资质、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核，选择合格的供应商。物料采购应签订采购合同，明确物料的规格、质量标准、数量、价格、交货期等条款。

-物料验收：物料到货后，应进行验收，检查物料的包装、标签、数量、质量等是否符合要求。验收合格的物料应办理入库手续，存入相应的仓库。验收不合格的物料应及时退货或处理。

-物料储存：物料应按其