药品零售连锁企业统一质量管理规范.docxVIP

药品零售连锁企业统一质量管理规范

药品零售连锁企业应建立覆盖总部、配送中心及所有门店的全流程质量管理体系，确保药品经营全过程符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，保障药品质量安全与服务可追溯。具体管理规范如下：

一、组织架构与质量管理职责

企业设立质量管理部作为独立的质量管理机构，直接对企业负责人负责，行使质量决策、监督、指导及协调职能。质量管理部下设质量管理员、验收员、养护员等岗位，各岗位人员不得兼任与质量管理职责冲突的工作。

总部质量管理职责包括：制定并完善企业质量管理制度、操作流程及岗位质量责任；组织对供应商、门店的质量审核；监督配送中心及门店的药品采购、验收、储存、陈列、销售等环节的质量控制；负责药品质量投诉、不良反应监测及处理；组织质量管理培训及考核；建立并维护企业质量档案及电子追溯系统。

门店应设立质量管理员（可由执业药师兼任），负责落实总部质量管理制度，监督本门店药品陈列、储存、销售过程的质量控制，处理顾客质量咨询与投诉，定期向总部质量管理部汇报质量情况。

二、人员管理

企业负责人应具备大专以上学历，熟悉药品管理相关法律法规；质量管理部门负责人需为执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经验；门店质量管理员须为执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员，熟悉药品知识及GSP要求。

所有直接接触药品的人员（包括验收、养护、陈列、销售岗位）需每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品的工作。健康检查档案应保存至离岗后2年。

企业需制定年度培训计划，培训内容包括药品管理法律法规（如《药品管理法》《药品经营质量管理规范》）、药品专业知识（如药品分类、储存条件、用药指导）、岗位操作规范（如处方审核、拆零药品管理）及质量风险防控等。培训频率每季度不少于1次，培训记录应包含培训时间、内容、参加人员、考核方式及结果，保存期限不少于5年。

三、设施与设备管理

企业总部配送中心应配备与经营规模相适应的仓储设施，仓库需分区明确，设置待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、退货区（黄色）、拆零区等，各区域标识清晰。仓库需安装温湿度自动监测系统，每日自动记录温湿度数据（记录间隔不超过30分钟），常温库温度控制在10℃-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2℃-8℃，相对湿度35%-75%。温湿度异常时，系统应自动报警，相关人员需在30分钟内处理并记录。

冷藏药品储存需配备专用冷藏柜（库），设备需具备双回路供电或备用发电设备，确保断电后2小时内温度符合要求。运输冷藏药品时，使用符合规定的冷藏车或保温箱，运输过程温度记录应实时上传至企业电子追溯系统，保存期限不少于5年。

门店营业场所面积应与经营规模匹配，配备药品陈列柜（架）、阴凉柜（温度≤20℃）、冷藏柜（2℃-8℃）及温湿度监测设备。陈列柜（架）需分类标识，按药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药品与其他药品分开陈列；特殊管理药品（如含麻黄碱复方制剂）需专柜存放，实行专人管理。

四、采购与验收管理

采购环节实行总部统一采购制度，严禁门店自行采购药品。总部采购部门需从合法供应商采购药品，供应商需具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并提供加盖公章的营业执照、药品生产/经营许可证、质量保证协议等资质文件。首营企业审核需经质量管理部批准，首营品种需提供药品注册批件、药品标准、说明书、样品及检验报告（首次采购时），审核通过后方可采购。

药品到货后，验收人员需对照采购订单及随货同行单，核对药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量、温度（冷藏药品）等信息。验收需在待验区进行，常温、阴凉药品验收时限不超过30分钟，冷藏药品不超过15分钟。

验收内容包括：药品包装是否完整，标签、说明书是否符合规定（如注明药品批准文号、适应症、用法用量等）；进口药品需核对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》（或通关单）；冷藏药品需检查运输过程温度记录，温度不符合要求的应拒收并报质量管理部处理。验收记录需包含药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、数量、验收结论、验收人员等信息，保存期限不少于5年。

五、陈列与储存管理

药品陈列需遵循“安全、方便、易管理”原则，按剂型、用途或储存要求分类陈列，类别标签应准确、清晰。处方药不得采用开架自选方式陈列和销售；拆零药品需集中存放于拆零专柜，配备拆零工具（如药匙、剪刀、密封袋）并定期消毒，拆零药品包装袋需标注药品名称、规格、批号、有效期、用法用量及门店名称，拆零记录保存不少于3年。

储存环节需定期检查药品质量，重点检查近效期药品（距有效期6个月内）、易变质药品（如生物制品、中药