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GB/T29791.1—XXXX/ISO18113-1:2022

附录A（资料性）体外诊断医疗器械性能特征

A.1一般考虑事项

A.1.1计量学当前趋势

ISO/IEC指南99:1993[国际计量学基础词汇和通用术语（VIM）]已经历重大修订，已废止并替代

为ISO/IEC指南99:2007。作为测量及其应用的科学，计量学包含检验医学及相关领域的测量。VIM

（ISO/IEC指南99）已被扩展到涵盖这些领域的测量，并且纳入与计量溯源性、测量不确定度以及名义

特性（定性检验程序对象）相关的概念。

ISO/IEC指南99:2007反映了从传统上临床化学使用的误差方法（也称真值方法）到当前基于测量

结果不确定度的方法对待测量的演变。以下讨论摘自ISO/IEC指南99:2007引言。

在误差方法中，被测量可由与被测量定义一致的单一真值来描述。测量的目标是确定尽可能接近单

一真值的真值估计值。对真值的偏离由随机误差和系统误差组成。此两种误差，假设总是可以区分的情

况下，应区别对待。不能导出它们如何组成任何给定测量结果总误差的规则，通常进行估计。通常只估

计总误差绝对值的上限，有时候被粗略称为不确定度。

在不确定度方法中，测量的目标不是尽可能地确定一个真值，相反，来自测量的信息只是能够赋予

被测量一个合理数值的区间。额外的相关信息能够缩小可合理赋予被测量的数值区间范围，但是因为在

被测量的定义中有限量的细节信息，即使是最精密的测量也不能缩小该区间至单一值。因此，这种定义

的不确定度为任何测量不确定度设定了最小界限，此区间可被其值中的一个值来代表，称为测得量值。

不确定度方法在GUM（ISO/IEC指南98已废止，被替代为ISO/IEC指南98-3:2008)中有详细描述。

它通过假定被测量可由一个基本上唯一的数值来表征的明确的测量模型，关注于测量不确定度的数学

处理。为了描述测量的目标，GUM保留了真值的概念，虽然形容词“真”被认为是多余的。在此附录中

也保留了“真值”的概念和术语，因为其被广泛使用。另外ISO/IEC指南98-3:2008提供了在经校准仪

器上只有单一读值的情况下应用不确定度方法的指南，这是在临床检验实验室通常遇到的情况。

对单一读值测量的关注与检验医学特别相关，因为它通过证实测量结果是否相容而使得能够研究

量值是否随时间变化。ISO/IEC指南98-3:2008也认可不可忽视的定义的不确定度，在体外诊断医疗器

械校准中也有这种情况。测量结果的有效性高度依赖于仪器校准体现出来的计量特性。赋予描述被测量

数值区间是能给出相同示值的测量标准的数值区间。

当VIM改版时，理所当然地认为不论测量是发生于物理学、化学、检验医学、生物学或是工程学，

在测量的基本原理上应该没有根本性差异。ISO/IEC指南99也试图满足如生物化学、食品科学、法医

学和分子生物学领域测量的概念性需求。虽然一些用于检验医学中的计量学概念和术语还在过渡中，并

且性能特征正在被定义得更加清晰和一致。可以预计用于评价系统误差和随机误差的误差方法将会和

更新的不确定度方法共存一段时间。见ISO14971。

A.1.2体外诊断标示的方针

测量概念和术语的改变会对体外诊断医疗器械生产厂家带来两难选择。传统的术语和定义还在世

界的很多地方被医学实验室使用，甚至有些已被法律和法规规定。另外，对自测体外诊断医疗器械，技

术概念需要以适合非专业使用者的熟悉的术语来解释。

因为标示的一个基本原则是要求制造商以易于被预期使用者理解的术语提供技术信息，体外诊断

医疗器械产业不能为了和其他行业统一而单方面地采用新术语和定义。变更不仅需要实验室、监管机构

和制造商间的达成共识，还需要最终使用体外诊断检验结果的医生的共识。新术语必须谨慎和系统地引

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入，并且最终取决于每个制造商来确定适当的标示，并采取必要步骤以减小伴随标示变更而带来的风险。

为达到完全共识和实施，一个显著的过渡期可能是必需的。

在此附录中，引入了来