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不合格药品处理记录表

基本信息

内容

基本信息

内容

记录编号

BHYCP-YYYYMMDD-XXX（年份+日期+序号）

发现日期

年月日

发现时间

时分

发现地点

□药店货架□药房库房□药品仓库□运输途中□其他：________

发现人

所属部门

（如：采购部/仓储部/药房组）

联系方式

上报时间

年月日时分

一、不合格药品基本信息

序号

药品通用名

商品名

规格型号

生产厂家

批号

生产日期

有效期至

数量

（单位）

购进日期

购进价格

（元）

1

2

3

...

合计

-

-

-

-

-

-

-

-

元

二、不合格情况说明（25分）

项目

具体内容

不合格类型

□效期不合格（过期/近效期≤3个月）□质量不合格（变色/变质/破损/污染）□包装不合格（标签脱落/破损/信息错误）□购进渠道不合格□储存条件不当导致不合格□运输破损□其他：________

不合格特征描述

（详细说明：如“批号的阿莫西林胶囊，部分胶囊外壳开裂，内容物受潮结块”“有效期至2024年06月的布洛芬缓释片，已过期15天”）________________________________________________________________________________________________________________________________

可能原因分析

□生产质量问题□储存环境（温湿度/光照）不达标□运输过程不当□验收疏忽□货架管理混乱□其他：________

风险评估

□低风险（未流入市场，无安全隐患）□中风险（部分流入市场，可能引发轻微不适）□高风险（已大量流入市场，可能导致严重不良反应）

三、处置流程记录（40分）

处置步骤

操作内容

执行人

执行时间

佐证材料

（如照片/检测报告编号）

1.隔离封存

□已将不合格药品移至专用不合格区□设置“不合格”警示标识□单独存放，避免与合格药品混放

年月日

2.数量核对

□现场清点数量与记录一致□差异说明：________

年月日

3.检验确认（如需要）

□自行检验（检验结果：）□委托第三方检验（检验机构：，报告编号：________）□无需检验（直观判定不合格）

年月日

4.处置方式

□销毁（销毁方式：□焚烧□深埋□专业机构回收□其他：）□退回供应商（供应商名称：，联系人：，电话：）□其他合规处置方式：________

年月日

5.处置过程监督

□有专人监督处置全程□处置过程符合环保要求□处置记录完整

年月日

6.追回措施（如已流入市场）

□发布召回通知□联系购买客户追回□门店/药房下架公示□其他追回方式：数量：剩余未追回数量：________

年月日

四、审批与备案（20分）

审批环节

审批人

审批意见

签字

日期

部门负责人审核

□同意处置方案□需补充说明：________□重新评估处置方式

年月日

质量负责人审批

□同意处置方案□需强化风险控制：________□上报上级主管部门

年月日

上级主管部门备案（如需要）

□已备案□备案编号：________□无需备案

年月日

监管部门报备（高风险情况）

□已向________（监管部门名称）报备□报备时间：________□报备结果：________

年月日

五、后续改进措施（15分）

序号

改进措施

责任人

完成期限

落实情况

1

（如：加强药品验收流程，效期核查细化到批号）

年月日

2

（如：优化储存环境，增加温湿度监测频次）

年月日

3

（如：强化员工培训，提升不合格药品识别能力）

年月日

4

（如：更换不合格供应商，优化采购渠道）

年月日

5

其他：________

年月日

六、综合归档

处置结论

□已完成全部处置流程，符合药品管理法规要求□部分环节待跟进（说明：________）

归档材料清单

□本记录表□不合格药品照片□检验报告□销毁/退回凭证□召回通知□监管部门报备回执□其他：________

归档人

归档编号

使用说明

记录及时性：发现不合格药品后24小时内完成初步记录与上报，处置完成后3个工作日内完善全表；

细节填写：“不合格特征描述”需具体，可附照