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医疗器械及医疗器械制造商欧盟注册程序

文件编号：

版次：

生效日期：

医疗器械及医疗器械制造商

欧盟注册控制程序

受控状态：

分发号：

目的

在产品上市前，对带有CE标识的医疗器械产品及制造商在欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的注册进行控制，确保符合欧盟医疗器械法规MDR2017/745的要求。

适用范围

本程序适用于所有带有CE标识的医疗器械产品。

职责和权限

3.1质量技术部：负责产品唯一器械标识（UDI）的申请和分配。

3.2管理者代表：负责产品和公司在欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的注册。

工作程序

4.1医疗器械的注册

4.1.1在市场上投放非定制器械时，公司必须为器械分配基本UDI-DI，并将其核心数据提交至UDI数据库。

4.1.2在市场上投放非定制器械的系统或手术包时，公司必须为系统或手术包分配基本UDI-DI，并将其核心数据提交至UDI数据库。

4.1.3对于经过符合性评估的器械，在器械投放市场前，公司应在公告机构运用符合性评估流程前为器械分配基本UDI-DI。

4.1.4在非定制器械投放市场前，制造商应提交或确保已提交Eudamed资料，并及时更新。

4.1.5提交至UDI数据库的核心数据元素包括以下内容：

a)各程序包配置的数量；

b)基本UDI-DI和额外UDI-DI；

c)控制器械的生产方式（到期日期或生产日期、批号或批数