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2025年药品冷链管理基础知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）2025年修订版，以下哪类药品不属于必须全程冷链管理的范畴？

A.人血白蛋白注射液

B.冻干人用狂犬病疫苗

C.常温稳定性验证合格的生物制剂

D.重组人促红素注射液

答案：C

2.药品冷链运输过程中，温度监测设备的记录间隔时间不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

3.冷链验证中，“最差条件验证”指的是模拟以下哪种场景？

A.设备满负荷运行且环境温度最高/最低

B.设备空载且环境温度适中

C.仅验证设备开机状态

D.仅验证运输途中无异常的常规场景

答案：A

4.某企业使用冷藏车运输生物制品，装车前需对车厢预冷至规定温度，预冷时间应至少满足：

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：C

5.冷链管理中，“温度敏感点”不包括以下哪项？

A.车厢门频繁开启区域

B.货物堆码的中心位置

C.靠近制冷机组出风口处

D.车厢底部与地面接触区域

答案：B

6.根据《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2024），冷藏箱/保温箱的验证项目不包括：

A.空箱保温性能

B.不同装载率下的温度稳定性

C.运输工具震动对箱体的影响

D.极端环境温度（-20℃至40℃）下的表现

答案：C

7.疫苗类药品储存时，与冷库地面的间距应不小于：

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B

8.冷链运输过程中，若发生温度超出规定范围的情况，现场操作人员应首先：

A.记录异常时间点并继续运输

B.立即联系收货方说明情况

C.启动应急方案（如启用备用冷藏设备）

D.调整运输路线避开高温区域

答案：C

9.以下关于冷链设备校准的说法，错误的是：

A.温度记录仪需每年由法定计量机构校准

B.校准证书应注明设备的误差范围

C.校准不合格的设备可降级用于非关键环节

D.自制温度监测设备需通过第三方认证

答案：C

10.某企业采用“干冰+保温箱”运输-20℃保存的生物制品，运输时间预计12小时，干冰的添加量应至少满足：

A.货物重量的10%

B.货物体积的15%

C.维持48小时低温的需求

D.与保温箱容积1:3的比例

答案：C

11.冷链管理中，“可追溯性”的核心要求是：

A.记录运输车辆的车牌号

B.保存温度数据至少3年

C.实现从生产到使用各环节的温度数据闭环

D.仅保存收货方签字的纸质单据

答案：C

12.冷库的备用制冷系统应在主系统故障后多长时间内自动启动？

A.30秒

B.1分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：A

13.以下哪种包装材料不符合冷链运输要求？

A.高密度泡沫箱（厚度5厘米）

B.含相变材料的保温袋

C.普通纸箱+冰袋（未密封）

D.食品级PE材质冷藏箱

答案：C

14.冷链验证报告中，“温度均匀性”的评价指标是：

A.各监测点温度的最大值与最小值之差

B.平均温度与设定温度的偏差

C.温度超标次数占总记录数的比例

D.设备运行功率的稳定性

答案：A

15.对储存于2-8℃冷库的药品进行盘点时，开箱检查的最长暴露时间不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.20分钟

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品冷链管理的核心目标包括：

A.确保药品在运输、储存过程中质量稳定

B.降低物流成本

C.满足法规对温度控制的要求

D.提升客户满意度

答案：ACD

2.以下属于冷链验证关键项目的有：

A.设备安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.供应商资质确认（SQ）

答案：ABC

3.冷链运输前需检查的内容包括：

A.运输车辆的制冷系统是否正常

B.温度记录仪是否已校准并初始化

C.药品包装是否完整、无破损

D.驾驶员是否持有冷链运输资格证

答案：ABCD

4.冷库温度异常（如持续高于8℃）的可能原因有：

A.制冷机组故障

B.库门开启时间过长

C.货物堆码过密影响气流循环