2025年医药企业冷链药品管理制度.docxVIP

2025年医药企业冷链药品管理制度

一、总则

第一条为规范医药企业冷链药品的储存、运输及质量管理全过程，确保药品在供应链各环节始终处于规定的低温环境，保障药品安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十六条关于药品经营企业必须制定和执行药品保管制度的规定、《药品经营质量管理规范》附录《药品冷链物流管理规范》的全部要求，以及《医疗器械监督管理条例》中涉及冷链管理的相关条款，结合企业实际运营情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有涉及冷链药品的采购、验收、储存、在库养护、销售、出库、运输及退货等全过程管理。凡公司内部与冷链药品管理相关的部门，包括但不限于采购部、质量部、仓储部、物流部、销售部，其相关岗位人员均须严格遵守。

第三条冷链药品管理应遵循“全程冷链、无缝衔接、温度可控、数据可溯”的核心原则。任何环节均不得出现温度断链情况，确保药品质量安全风险降至最低。

二、组织与职责

第四条公司成立冷链药品管理领导小组，由质量负责人担任组长，成员包括仓储部经理、物流部经理、质量部经理。该小组负责审定冷链管理相关规程，监督制度执行情况，协调处理重大冷链质量事件。

第五条质量部是冷链药品管理的归口监督部门，主要职责包括：

（一）负责制定和修订冷链管理相关文件，并组织培训与考核。

（二）负责对冷链设施设备进行验证管理，确保其持续符合要求。

（三）负责对冷链药品的储存、运输环节进行日常监督与定期审核。

（四）负责组织对冷链温度偏差及质量事故进行调查、分析与处理。

（五）负责冷链相关记录、数据的归档与管理。

第六条仓储部是冷链药品在库管理的责任部门，主要职责包括：

（一）负责冷链仓库的日常运行管理，确保库内温度持续稳定。

（二）负责冷链药品的收货、验收、储存、在库养护、复核及出库工作。

（三）负责冷链仓库温度监控系统的日常查看与记录，发现异常立即上报。

（四）负责冷链储存设备的日常维护与清洁。

第七条物流部是冷链药品运输配送的责任部门，主要职责包括：

（一）负责选择合格的冷链运输服务商，并定期对其进行审计评估。

（二）负责制定冷链运输方案，确保运输过程温度可控。

（三）负责冷链运输设备的准备、预冷及验证工作。

（四）负责运输途中温度监控数据的下载与移交。

第八条采购部与销售部在各自业务环节中，需将冷链药品的特殊要求告知供应商或客户，并确保相关交接流程符合本制度规定。

三、设施设备管理

第九条冷链储存设施，主要指冷库，其设计、建造、布局须符合国家相关标准。冷库须配备双路供电系统或备用发电机组，确保断电时制冷系统能持续运行。库内温度均匀性应符合验证要求，通常设定为2至8摄氏度，库内各监测点温度波动范围不得超过设定值的正负2摄氏度。

第十条冷链运输设备，包括冷藏车、冷藏箱、保温箱等，其保温性能、制冷效果须经过严格的验证，并定期进行再验证。验证内容包括但不限于：设备在极端高温或低温环境下的保温时长、温度稳定时间、温度均匀性等指标。

第十一条温度监控设备是冷链管理的核心工具，须满足以下要求：

（一）监测探头精度应在正负0.5摄氏度以内，并定期送至法定计量检定机构进行校准，校准周期不超过一年。

（二）监控系统应具备实时显示、连续记录、超限报警（声光报警及短信提醒）、数据不可更改及长期存储等功能。

（三）冷库应实行24小时不间断自动监控，监测点数量应能反映库内温度的整体状况和关键点位情况。

第十二条所有冷链设施设备均应建立完善的管理档案，内容包括设备编号、型号规格、购置日期、使用状态、验证报告、维护保养记录、校准证书等。档案应由专人管理，保存期限不得少于药品有效期后一年。

四、操作流程规范

第十三条冷链药品的收货与验收操作流程如下：

（一）收货时，应首先检查运输工具、在途温度记录。温度记录必须完整、无间断，且全程温度在允许范围内（通常为2至8摄氏度）。如温度超限或记录不完整，应拒收该批药品，并立即通知质量部处理。

（二）药品应在阴凉处或预冷收货区进行快速验收，验收时间原则上不超过30分钟，避免药品长时间暴露在非控温环境。

（三）验收内容包括核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业信息，并检查药品包装是否完好、有无破损、渗漏、污染等情况。

（四）验收合格后，药品应立即转移至相应温度的冷库储存区。

第十四条冷链药品的储存与在库养护操作流程如下：

（一）药品应按品种、批号分类、分垛存放，垛与垛、垛与墙、垛与地面、垛与顶棚之间应留有足够间距，通常不小于30厘米，便于冷气循环和药品搬运。

（二）仓储管理人员每日上、下午各一次定时巡查冷库运行状况，查看温度监控系统显示及记录情况，并手工记录于《冷链仓库温度日常检查记录表》。

（三）质量部养护员每月对库存冷链药品进行一次全面质量检查，重点检查药品外观性状、包装状况及储存条件符合性，并记录于《在库药品养护检查