2025年医疗器械年终工作总结.docxVIP

2025年医疗器械年终工作总结

2025年是公司深化战略转型、加速创新突破的关键一年。在全球医疗器械行业竞争加剧、国内医疗新基建持续推进的背景下，公司围绕“高端化、智能化、全球化”核心目标，以临床需求为导向，以技术创新为驱动，全年实现营业收入89.7亿元，同比增长23.6%；净利润12.8亿元，同比增长19.2%；研发投入7.1亿元，占比7.9%，较上年提升1.2个百分点；新增III类医疗器械注册证12项，II类注册证28项，CE认证6项，FDA510(k)认证3项；海外市场营收占比提升至28%，较上年增长5个百分点。现将本年度重点工作及成果总结如下：

一、业务运营：全产品线协同增长，核心产品竞争力显著提升

本年度公司三大业务板块（诊断设备、治疗设备、医用耗材）均实现稳健增长，其中高端产品占比提升至45%，较上年增加8个百分点，产品结构持续优化。

诊断设备板块（营收38.2亿元，同比+25.1%）：以“影像诊断+POCT”双轮驱动，重点推进AI辅助诊断技术与传统设备的深度融合。旗舰产品“睿影Pro64排螺旋CT”完成软件升级，新增“肺结节智能分析3.0”模块，通过深度学习模型将肺结节检出率提升至98.7%，误诊率降低至2.1%，年内中标三级医院采购项目127个，市场份额较上年提升3个百分点。POCT系列中，“捷准心血管标志物检测仪”凭借15分钟完成心梗三项检测的快速性能，在基层医疗机构覆盖率突破60%，全年出货量超8万台，成为基层急诊场景的“刚需设备”。

治疗设备板块（营收32.5亿元，同比+21.8%）：聚焦微创、精准治疗领域，手术机器人与智能内镜系统成为增长引擎。自主研发的“天工3.0腔镜手术机器人”完成多中心临床试验，累计开展前列腺癌根治术、胃癌根治术等复杂术式500余例，主从操作延迟降至50ms（行业平均80ms），器械自由度提升至7个，获国家药监局创新医疗器械特别审查批准，预计2026年一季度正式上市。智能内镜系统“视微2000”搭载窄带成像（NBI）+自发荧光成像（AFI）双模式，联合AI实时识别消化道早癌，在30家三甲医院开展的对比试验中，早癌检出率较传统内镜提高40%，全年实现装机120台，配套耗材销售额同比增长65%。

医用耗材板块（营收19.0亿元，同比+20.3%）：以“高值耗材国产化”为突破口，心血管、骨科耗材表现突出。心血管领域，“冠泰二代药物洗脱支架”采用可降解聚乳酸涂层，支撑力提升20%，再狭窄率降至3.2%（行业平均5.1%），通过国家集采续约，在22个省份实现中标，全年销量突破18万套。骨科板块，“天玑3D打印髋臼杯”基于患者CT数据定制化设计，生物相容性与骨长入率显著优于传统产品，在8家创伤中心开展的临床随访中，6个月骨融合率达95%，获2025年度“中国优秀工业设计奖”，年内进入200家三级医院骨科耗材采购目录。

二、研发创新：聚焦前沿技术，构建差异化技术壁垒

本年度研发投入聚焦“AI+医疗”“微创介入”“生物材料”三大方向，组建跨学科研发团队12个，新增研发人员280人（占比提升至35%），与中科院深圳先进院、复旦大学附属中山医院等8家机构建立联合实验室，完成15项关键技术攻关。

AI医疗技术：成立“医疗AI研究院”，引进2名IEEEFellow级专家，自主研发的“医智1.0”平台实现多模态医学影像数据的标准化处理与智能分析，支持CT、MRI、超声等8类影像的自动标注与诊断建议生成。该平台已嵌入公司8款诊断设备，累计处理影像数据超2000万例，模型准确率通过500万例临床数据验证，在肺结节、乳腺癌、脑卒中的辅助诊断中达到三甲医院主治医师水平。

微创介入技术：针对“小口径、高灵活性”介入器械需求，研发团队突破“超弹性镍钛合金微管成型”“表面亲水涂层均匀涂覆”等技术，成功开发“星脉”系列介入导管，其中“星脉-冠脉微导管”外径仅0.89mm（行业主流1.07mm），扭矩传递效率提升至92%，在复杂冠脉病变（如慢性完全闭塞病变）中表现优异，已进入创新医疗器械特别审查程序。

生物材料技术：联合上海交通大学材料学院，研发出“聚己内酯-胶原蛋白”复合可降解材料，其降解周期可调控（3-12个月），机械强度与人体软组织匹配度达90%，已应用于“可吸收疝修补片”“骨填充材料”等3款产品。其中“可吸收疝修补片”在100例临床试用中，6个月完全降解，无排异反应，有望替代进口产品，降低患者医疗成本30%以上。

三、质量与合规：全链条管控升级，筑牢产品安全底线

本年度以“ISO13485:2016换版”为契机，全面优化质量管理体系，通过“数字化+标准化”双轮驱动，实现从原材料采购到售后跟踪的全生命周期质量管控。

供应商管理：建立“战略-核心-合格”三级供应