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医疗设备登记管理规范

一、登记范围与分类

本规范适用于医疗机构内所有纳入固定资产管理的医疗设备，以及虽未纳入固定资产但直接用于诊断、治疗、监护的医疗器械。具体包括：

（一）按《医疗器械分类目录》划分的第一类、第二类、第三类医疗器械；

（二）卫生健康行政部门规定的大型医用设备（甲类、乙类）；

（三）植入类、介入类等高风险医疗器械；

（四）急救类、生命支持类关键设备（如呼吸机、除颤仪、血液透析机）；

（五）科研用途但涉及患者安全的实验性医疗设备。

其中，第三类医疗器械、大型医用设备及植入介入类器械需单独建立高风险设备登记子目录，实施更严格的信息审核与动态跟踪。

二、登记主体与职责

（一）登记责任部门：医疗机构设备管理部门（以下简称“设备科”）为医疗设备登记管理的主责部门，负责统筹登记流程、信息审核及档案管理。

（二）协同部门：设备使用科室（如临床科室、医技科室）负责提供设备使用环节的动态信息（如维修记录、不良事件）；采购部门负责提供采购合同、发票等原始凭证；质量控制部门负责对高风险设备的技术参数进行合规性复核。

（三）专职人员要求：设备科需设置2名及以上专职登记员，需具备医疗器械相关专业背景或经过省级以上医疗设备管理培训并取得证书，熟悉《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》等法规。

三、登记内容与标准

（一）基础信息登记

1.设备标识信息：设备名称（通用名及商品名）、型号、规格、生产企业（含注册地址、生产许可证号）、医疗器械注册/备案凭证编号（需与国家药品监督管理局数据库信息一致）。

2.采购信息：供应商名称（需具备医疗器械经营许可资质）、采购日期、采购金额（含单价及合同总价）、采购方式（招标/谈判/询价）、合同编号及有效期。

3.技术参数信息：设备主要性能指标（如医用影像设备的分辨率、辐射剂量；生命支持设备的精度误差范围）、计量器具需标注检定/校准证书编号及有效期（强制检定设备需符合《强制检定的工作计量器具目录》要求）。

（二）状态信息登记

1.安装与验收：安装日期、安装单位（需具备设备安装资质）、验收报告（含安装调试记录、性能测试结果、参与验收人员签字）；验收不合格设备需标注“待整改”状态，整改完成并二次验收合格后方可登记为“正常使用”。

2.使用信息：首次使用日期、所属科室、管理责任人（科室设备管理员姓名及联系方式）、操作授权人员名单（需附培训考核合格证明）。

3.维护与维修：日常维护记录（含维护时间、项目、执行人员）、故障维修记录（含故障时间、现象描述、维修单位/人员、更换部件名称及批号、维修后性能检测报告）；高风险设备维修后需由质量控制部门进行安全性验证并留存记录。

（三）特殊信息登记

1.高风险设备：植入类器械需登记患者信息（姓名、病历号、植入部位、手术日期）、器械唯一标识（UDI）；大型医用设备需登记配置许可证编号、使用年限（不超过注册技术文件规定的安全使用期）。

2.不良事件：设备使用过程中发生的不良事件需在24小时内登记，内容包括事件时间、涉及患者情况、事件经过、初步原因分析、采取的措施及后续处理结果（需同步上报至国家医疗器械不良事件监测系统）。

四、登记流程与操作规范

（一）初始登记

设备到货后，采购部门需在3个工作日内将设备送至设备科，设备科联合使用科室、质量控制部门进行验收。验收合格后，登记员需在5个工作日内完成信息录入，具体步骤如下：

1.核对原始凭证：检查设备随附的合格证明、注册证、说明书等文件是否齐全有效；

2.信息采集：通过扫描设备二维码（或手动录入）获取基础信息，同步录入采购合同、验收报告等附件；

3.系统录入：使用医院医疗设备管理系统（需与HIS系统、医疗器械不良事件监测系统对接），生成唯一设备编号（规则：机构代码+设备分类代码+年份+流水号，如XXYY-03-2024-001）；

4.审核确认：设备科负责人对登记信息进行审核，重点核查高风险设备的注册证有效性、计量器具检定周期，审核通过后系统自动生成电子登记台账。

（二）动态更新登记

设备状态发生变更时，相关部门需在变更后2个工作日内提交变更申请，登记员于3个工作日内完成信息更新：

1.转科/调拨：使用科室提交《设备转移申请单》（需经原科室、接收科室负责人签字），登记员更新设备所属科室及管理责任人；

2.升级改造：设备科提交《设备升级方案》（含技术参数变更说明、第三方检测报告），登记员更新技术参数及软件版本信息；

3.报废处置：使用科室提交《设备报废申请》（需附质量控制部门出具的技术鉴定报告），设备科审核后标注“报废”状态，登记员记录报废日期、处置方式（回收/销