2025年中国仿制药发展报告.pptxVIP

中国仿制药发展报告

（2025年）

中国医学科学院药物研究所

中国医药工业信息中心编著

中国食品药品检定研究院;

中国仿制药发展报告

（2025年）

中国医学科学院药物研究所

中国医药工业信息中心编著

中国食品药品检定研究院

编者

蒋建东中国医学科学院药物研究所

张金兰中国医学科学院药物研究所

吴松中国医学科学院药物研究所

郭文中国医药工业信息中心

华雪蔚中国医药工业信息中心

苏红中国医药工业信息中心

张辉中国食品药品检定研究院

许明哲中国食品药品检定研究院

牛剑钊中国食品药品检定研究院;

序

战略研究，也是对事物发展规律的系统研究。这种研究的基础在于对事物发展状态、结构、功能、趋势等信息要素的全面掌握与整体判断。因此，阶段性信息报告对战略研究起着关键性支撑作用。《中国仿制药发展报告》属于我国药物发展领域中专题性、年度性的信息综合报告。

2015年，在时任农工中央生物技术与药学专委会主任蒋建东教授的主持下，组建了专业性工作组，深入药监、药检和药企开展调研，圆满完成了全国政协双周协商会的课题“仿制药质量问题与对策”的调研任务，并形成信息全面、数据准确、对策分析深入的调研报告，为农工中央2015年双周协商会专题汇报提供了重要材料支撑，并对国家药监总局关于仿制药一致性评价和审评审批制度的改革与政策调整产生了积极的推动作用。为了使“仿制药质量问题与对策”报告的调研数据和内容得到充分挖掘和利用，在时任农工中央主席的陈竺同志的支持下，以该报告为基础的《中国仿制药蓝皮书》得以问世。在连续发布四年度纸质版后，为适应数字化阅读需求和提高发布时效性，从2022年开始发布电子版《中国仿制药发展报告》，内容更加聚焦发展数据和对数据的分析。;

02（一）化学仿制药市场概要

03（二）化学仿制药一致性评价

07（三）国家组织药品集中带量采购

11二、生物类似药;

一、化学仿制药

仿制药，即通用名药物（也称非专利药、学???药）,是指原研

药物（也称专利药、品牌药）专利到期或得到专利授权后，其他制药企业参照相关标准开发生产的，具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，在临床治疗上被认为与原研药物可以等效替代的药物。

仿制药是我国医药工业的重要组成部分，对于降低药品费用、

减轻患者负担、增强药品可及性具有十分重要的意义。长期以来，仿制药的发展为我国医药产业的转型升级提供有力支撑。促进仿制药研发，提高药品供应保障能力，是加快我国由制药大国向制药强国跨越的坚实基础。;

2018201920202021202220232024

市场规模（亿元）增速

图12018-2024年我国化学仿制药市场规模及增速

数据来源：中国医药工业信息中心整理

随着我国高质量发展扎实推进，医药产业进入结构转型升级时期。近年来，

化学药市场结构不断优化调整，化学仿制药市场份额持续走低。2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比从2020年的55%降至50%，在化学药市场规模中的占比从2020年的74%下降至71%。

74%74%74%73%71%;

20202021202220232024

——TOP100企业仿制药市场份额TOP10企业仿制药市场份额

图32020-2024年TOP100/10企业化学仿制药市场份额变化

数据来源：中国医药工业信息中心整理

（二）化学仿制药一致性评价

化学仿制药的高质量发展是健全完善我国药品供应保障体系的重要工作内

容。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，具有十分重要的意义。自2016年国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，此后，国家药监局等部门陆续出台技术指导文件，优化评价流程，地方层面也积极出台奖励办法或实施意见