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2025年季度医疗法规试卷及答案

2025年第一季度医疗法规测试卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗机构执业许可管理办法》，二级综合医院《医疗机构执业许可证》的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

2.某医院急诊科医师张某在抢救濒危患者时，因情况紧急未填写书面知情同意书，但通过录音录像记录了告知过程。根据《医疗质量安全核心制度要点（2025年版）》，该行为（）。

A.违反规定，必须取得书面同意

B.符合规定，紧急情况下可采用录音录像替代书面形式

C.部分违规，需事后24小时内补签书面同意

D.需经医院伦理委员会追认后有效

3.某社区卫生服务中心为65岁以上老年人提供免费健康体检，在未取得患者明确授权的情况下，将体检数据匿名化后提供给科研机构用于流行病学研究。根据《个人信息保护法》及《医疗数据安全管理条例（2024）》，该行为（）。

A.合法，匿名化数据不属于个人信息

B.违法，需取得患者单独同意

C.合法，公共卫生服务可豁免授权

D.违法，需经卫生行政部门审批

4.某民营医院通过互联网平台开展“基因检测+癌症早筛”服务，检测报告仅标注“高风险”但未提供医学解释。根据《互联网诊疗监管细则（2025）》，该行为的主要违规点是（）。

A.超出登记的诊疗科目范围

B.未对检测结果进行专业医学解读

C.未使用国家批准的检测设备

D.未与实体医院建立转诊机制

5.某三甲医院药剂科发现一批进口生物制剂的《进口药品通关单》已超过有效期3天，仍予以入库使用。根据《药品管理法》及《生物制品批签发管理办法》，对该医院的处罚不包括（）。

A.没收违法使用的药品

B.处药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.对直接责任人员吊销执业证书

D.责令停业整顿1个月

6.患者李某因骨折住院，主管医师王某为其开具超说明书用药的“新型骨修复材料”，但未在病历中记录超说明书用药的依据和讨论过程。根据《超说明书用药管理规范（2024）》，王某的行为违反了（）。

A.患者知情同意原则

B.医院药事管理委员会备案要求

C.病历记录完整性要求

D.药品不良反应监测义务

7.某基层医疗机构将医疗废物交由未取得经营许可的个人处理，被卫生行政部门查处。根据《医疗废物管理条例（2024修订）》，对该机构的最高罚款额度为（）。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

8.某医院护士陈某在执行静脉注射时，误将患者张某的药物替换为同病房患者李某的药物，导致张某出现过敏反应。根据《医疗质量安全事件报告暂行规定》，该事件属于（）。

A.一般医疗质量安全事件（Ⅳ级）

B.重大医疗质量安全事件（Ⅲ级）

C.特大医疗质量安全事件（Ⅱ级）

D.特别重大医疗质量安全事件（Ⅰ级）

9.某互联网医院开展“在线开具精神类药品处方”服务，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《互联网诊疗监管细则（2025）》，允许开具的药品是（）。

A.地西泮（二类精神药品）

B.哌替啶（麻醉药品）

C.艾司唑仑（二类精神药品）

D.以上均不允许

10.某医疗机构在新冠病毒感染门诊治疗中，未按规定将医保电子凭证作为结算唯一标识，而是要求患者同时提供身份证、医保卡等多份证件。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法（2025修订）》，该行为违反了（）。

A.医保基金使用规范

B.患者就医便利化要求

C.药品目录匹配规则

D.医疗服务价格公示制度

11.某医学检验实验室未对新入职的PCR实验室技术人员进行生物安全培训，即安排其参与新冠病毒核酸检测。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，对该实验室的处罚不包括（）。

A.警告并责令限期改正

B.处5000元以上3万元以下罚款

C.暂停检测业务1个月

D.吊销《医疗机构执业许可证》

12.患者王某因乳腺癌在某医院接受治疗，治疗过程中医务人员未主动告知其参加的“新型靶向药临床试验”的具体风险，仅让其签署了空白知情同意书。根据《药物临床试验质量管理规范（2024）》，该行为的主要违规点是（）。

A.未确保受试者自愿参与

B.未完整披露试验风险

C.未获得伦理委员会批准

D.未对受试者进行随访

13.某中医诊所使用自配中药制剂“关节止痛散”，但未取得《医疗机构制剂许可证》。根据《中医药法》及《医疗机构制剂注册管理办法》，对该诊所的处