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QA基础知识-四

生产现场管理与过程控制

2012年09月

品质的保证

•实现“零缺陷”

•控制不良产品产生

–原材

–设备

–生产工艺

–工艺过程控制

–质量检验

–质量保证体系

现场管理之屋

现场管理之屋

利润管理

质量及本

物流

安全管理管理管理

工人的产品及

信息设备

作业材料

标准化

NS(良好的生产环境维护)

消除马虎、浪费

团队合作

士气强化

自律

目视管理

QC小组

合理化建议

GMP的硬件、软件与人的关系

能力

意识GMP

厂房／设施／

设备程序／标准

行为=现场+文件／记录

面谈现场查看查阅培训

现场检查的方式

•询问

–相关人员

–了解职责、GMP执行情况

•现场查看

–生产现场（物、标示等）

–物存放

–卫生清洁

•查阅文件和记录

–相关程序规定及记录填写

–批记录

课讨论：

•为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的

执行相关SOP？

•我们应该怎么做?

实施GMP的重点：现场管理

–强化现场管理，是执行GMP的具体体现

•卫生管理

–洁具管理：分类、整洁

–工衣清洗：按时、区分

–更衣要求：标准更衣程序

–生产清洁、消毒：规定、执行和记录

•物控制

–状态标识明确、信息完整

–数量、帐、卡和实物一致

–放行控制明确，质量参与

–特殊物管理（不合格物、返回产品、样品等），规定区域

、标识、隔离和记录

–储存条件是否与物和产品相一致，记录完整

实施GMP的思路：现场管理

•标识

–文件、记录标识：有效版本控制