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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则

（试行）

植入性医疗器械实施细则及检查项目

组成结构

一、通用要求

适用于所有医疗器械

二、无菌医疗器械通用要求

适用于无菌植入性医疗器械

三、植入性医疗器械专用要求

适用于所有植入性医疗器械

1．实施细则的适用范围

本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性医疗器械和无源医疗器械植入性医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。但不适用于组织工程植入物。

２．植入性医疗器械的定义

（无源）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

第一章总则

第二章管理职责

第三章资源管理

人力资源、基础设施、工作环境

第四章文件和记录

可追溯性所要求的记录

第五章设计和开发

植入性医疗器械的设计与制造

第六章采购

采购产品的要求、生物源材料

第七章生产管理

植入物标记、包装、生物源性产品的防护

第八章监视和测量

试验室、出厂检验

第九章销售和服务

代理商或经销商分销记录

第十章不合格品控制

第十一章顾客抱怨和不良事件监测

第十二章分析和改进

顾客投诉分析、植入物的取出和分析

第十三章附则

相关术语、不涉及的条款

附录

生产洁净室（区）设置原则

注：黑色为医疗器械通用要求；

蓝色为植入性医疗器械专用要求

第一章总则

第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断，并履行职责。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压