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2025年福建执业药师继续教育试题答案-药品质量管理体系-GMP

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量评估体系

D.质量监督体系

2.2.药品生产中，以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.确保药品生产环境符合要求

B.对生产人员进行定期考核

C.不需要定期进行设备维护

D.确保原辅材料质量

3.3.药品生产质量管理规范（GMP）中的文件管理要求，以下哪项是正确的？()

A.文件可随意更改，无需记录

B.文件更改需经批准并记录更改历史

C.文件更改无需通知相关人员

D.文件更改后无需重新审核

4.4.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产批次、生产日期、操作人员

B.生产批次、生产日期、设备名称

C.生产日期、操作人员、设备名称

D.生产批次、生产日期、检验结果

5.5.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产车间应保持什么状态？()

A.清洁、卫生、有序

B.凉爽、通风、干燥

C.温暖、舒适、安静

D.阴凉、通风、湿润

6.6.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.对生产人员进行定期培训

B.对生产设备进行定期维护

C.对生产环境进行定期消毒

D.对产品进行定期抽检

7.7.药品生产质量管理规范（GMP）中，原辅材料的质量控制应包括哪些内容？()

A.检查原辅材料的来源、规格、包装

B.检查原辅材料的储存条件、有效期

C.检查原辅材料的检验报告、合格证明

D.以上都是

8.8.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产过程中的质量控制应包括哪些内容？()

A.生产过程的环境监测

B.生产过程的设备校准

C.生产过程的原辅材料投料检查

D.以上都是

9.9.药品生产质量管理规范（GMP）中，产品放行前应进行哪些检验？()

A.外观检查

B.检测含量

C.检测微生物限度

D.以上都是

10.10.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的最终目标？()

A.确保药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.保障人民群众用药安全

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.质量管理体系

B.生产管理

C.设备管理

D.文件管理

E.人员管理

12.2.药品生产过程中，以下哪些环节需要实施严格的质量控制？()

A.原辅材料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.包装过程

E.出厂放行

13.3.药品生产质量管理规范（GMP）对生产环境有哪些要求？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.消毒灭菌

D.防尘防菌

E.照明充足

14.4.药品生产质量管理规范（GMP）中，文件管理包括哪些内容？()

A.文件编制

B.文件审核

C.文件批准

D.文件修订

E.文件存档

15.5.药品生产质量管理规范（GMP）对生产人员有哪些要求？()

A.健康状况检查

B.培训与考核

C.穿着符合规定

D.清洁卫生

E.保密意识

三、填空题(共5题)

16.1.药品生产质量管理规范（GMP）的全称是__药品生产质量管理规范__。

17.2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是为了确保__药品质量__。

18.3.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产设施和设备应当满足生产需要，并与所生产的药品质量相适宜，设备的设计、选型、安装、改造和维护应当符合__GMP__的要求。

19.4.药品生产质量管理规范（GMP）强调生产过程中的__风险管理__，以预防和消除潜在的质量问题。

20.5.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录应真实、完整、准确、及时，并保存至__药品有效期后一年__。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产企业。()

A.正确B.错误

22.2.药品生产质量管理规范（GMP）强调生产过程中的所有环节都应进行质量检查。()

A.正确B.错误

23.3.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录无需保存至药品有效期后。()

A.正确